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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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國(guó)家層面2021年起執(zhí)行的醫(yī)療器械行業(yè)政策辭舊迎新之際，在盤點(diǎn)2020的同時(shí)，我們也有必要關(guān)注2021年起實(shí)施的那些政策。本文為大家?guī)?lái)國(guó)家層面2021年起執(zhí)行的醫(yī)療器械行業(yè)政策。 時(shí)間:2021-1-1 14:47:21 瀏覽量:5800
2020年終盤點(diǎn)：醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件（地方層面） 2020年度是極不平凡的一年，從新冠到各行各業(yè)，影響著每個(gè)人。醫(yī)療行業(yè)又是今年及未來(lái)十年最熱門行業(yè)之一，因此，在2020年的最后一天，一起來(lái)回顧今年各地醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件。 時(shí)間:2021-1-1 14:29:25 瀏覽量:2456
2020年終盤點(diǎn)：醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件（國(guó)家層面） 2020年度是極不平凡的一年，從新冠到各行各業(yè)，影響著每個(gè)人。醫(yī)療行業(yè)又是今年及未來(lái)十年最熱門行業(yè)之一，因此，在2020年的最后一天，一起來(lái)回顧今年醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件。 時(shí)間:2020-12-31 0:00:00 瀏覽量:4099
醫(yī)療器械注冊(cè)官方答疑三項(xiàng) 近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)答疑三項(xiàng)，詳見正文。 時(shí)間:2020-12-29 18:39:58 瀏覽量:2294
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》有哪些變化考慮到《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)及整個(gè)行業(yè)重大影響，及草案到正式稿不排除存在變數(shù)。杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司本著一貫審慎態(tài)度，為大家列舉條例草案帶來(lái)的變化，并不對(duì)條例做過(guò)多解讀。 時(shí)間:2020-12-27 20:03:09 瀏覽量:3493
醫(yī)療器械說(shuō)明書中常用符號(hào) 醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽中常常見到一些圖標(biāo)和符號(hào)，這些符號(hào)有什么意義呢，一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2020-12-27 19:50:39 瀏覽量:14937
生物制品批簽發(fā)管理辦法 2020年12月21日，市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，辦法自2021年3月1日起施行。 時(shí)間:2020-12-27 19:38:48 瀏覽量:2325
職業(yè)化兼職醫(yī)療器械注冊(cè)體系檢查員來(lái)了 2020年12月24日，廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于遴選第二批省級(jí)職業(yè)化專業(yè)化兼職藥品檢查員的通知，標(biāo)志著職業(yè)化、專業(yè)化、兼職醫(yī)療器械注冊(cè)體系檢查員來(lái)了。 時(shí)間:2020-12-27 19:28:11 瀏覽量:2502
可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)要求 2020年12月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《可重復(fù)使用醫(yī)用防護(hù)服技術(shù)要求》的公告，詳見正文。 時(shí)間:2020-12-25 14:39:02 瀏覽量:2966
什么是軟器械？每個(gè)行業(yè)因?yàn)闅v史淵源、因?yàn)閷＜已哉?、因?yàn)閷W(xué)術(shù)論文等，行業(yè)內(nèi)有專業(yè)名詞和習(xí)慣叫法，今天，給大家科普一下有關(guān)防疫醫(yī)療器械的名詞：什么是軟器械？ 時(shí)間:2020-12-25 14:07:17 瀏覽量:3534
上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責(zé)任約談辦法隨著醫(yī)療器械新監(jiān)管條例及器審中心長(zhǎng)三江分中心的成立，后續(xù)，長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)械行業(yè)要多看上海藥監(jiān)動(dòng)態(tài)。2020年12月22日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責(zé)任約談辦法》。 時(shí)間:2020-12-24 14:23:18 瀏覽量:2387
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修正案（征求意見稿） 2020年12月22日，李克強(qiáng)主持召開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議,會(huì)議通過(guò)《防范和處置非法集資條例(草案)》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》。條例修訂，對(duì)行業(yè)將產(chǎn)生重大影響。 時(shí)間:2020-12-24 14:17:16 瀏覽量:5641
醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)中心長(zhǎng)三角分中心落戶上海張江近日，對(duì)于整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界來(lái)說(shuō)，兩條重磅新聞將對(duì)行業(yè)未來(lái)產(chǎn)生重大、深遠(yuǎn)影響。一是等了2年之久的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》通過(guò)了國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議；二是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心正式掛牌落戶上海張江。 時(shí)間:2020-12-24 14:08:35 瀏覽量:3403
疫情防控下的醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)及審評(píng) 近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)中心發(fā)布“疫情防控下的醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)及審評(píng)”文章，一起來(lái)看看總局視角，看看這個(gè)不平凡的一年。 時(shí)間:2020-12-22 19:34:35 瀏覽量:2025
總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑兩項(xiàng) 2020年12月18日，藥監(jiān)總局發(fā)布2項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)答疑，詳見正文。 時(shí)間:2020-12-22 19:24:48 瀏覽量:2323
體外診斷設(shè)備說(shuō)明書發(fā)生變化該怎么辦體外診斷設(shè)備說(shuō)明書發(fā)生變化該怎么辦 時(shí)間:2020-12-22 19:18:49 瀏覽量:1956
醫(yī)療器械說(shuō)明書編寫要求在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中，醫(yī)療器械說(shuō)明書既要符合法規(guī)要求、產(chǎn)品特性，又要傾聽市場(chǎng)的聲音。因此，編寫醫(yī)療器械說(shuō)明書是對(duì)注冊(cè)人員能力和大局觀要求較高的工作事項(xiàng)。 時(shí)間:2020-12-21 21:31:21 瀏覽量:2435
YY 0109-2013 醫(yī)用超聲霧化器標(biāo)準(zhǔn)下載 ?YY 0109-2013 醫(yī)用超聲霧化器標(biāo)準(zhǔn)下載 時(shí)間:2020-12-21 21:10:11 瀏覽量:2844
醫(yī)用霧化器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年第22號(hào)）醫(yī)用霧化器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年第22號(hào)） 時(shí)間:2020-12-21 21:06:11 瀏覽量:5661
一文讀懂醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。全球主流醫(yī)療器械市場(chǎng)，包括我國(guó)將逐步啟用醫(yī)療器械唯一性標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械全生命周期追溯和管理。 時(shí)間:2020-12-19 0:00:00 瀏覽量:9956