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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)是否必須在原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)？法規(guī)的更新及醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)要求的不斷調(diào)整，或是企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)未充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求事項(xiàng)，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)補(bǔ)檢是大家都想竭力避免但又時(shí)有發(fā)生的事項(xiàng)。關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，是否必須在原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行？是否可以在其它機(jī)構(gòu)進(jìn)行？ 時(shí)間:2022-7-11 9:00:04 瀏覽量:1986
浙江企業(yè)如何申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定？確認(rèn)醫(yī)療器械管理類別是醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目前期關(guān)鍵事項(xiàng)，對(duì)于醫(yī)療器械分類界定，企業(yè)可向注冊(cè)地省局或國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)，盡管醫(yī)療器械分類界定法規(guī)一致，但各省在具體執(zhí)行方面又存在差異。 時(shí)間:2022-7-11 8:52:07 瀏覽量:1680
[注意]醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間不同于第一類醫(yī)療器械備案，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期5年，我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)對(duì)注冊(cè)證效期及延續(xù)注冊(cè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)有明確規(guī)定，超過(guò)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)間而失效的情形時(shí)有發(fā)生，因此，請(qǐng)各取證企業(yè)務(wù)必關(guān)注醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)間。 時(shí)間:2022-7-7 10:02:49 瀏覽量:2637
PD-L1檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)—結(jié)果重現(xiàn)性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第27號(hào)) PD-L1檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)—結(jié)果重現(xiàn)性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第27號(hào)) 時(shí)間:2022-7-4 17:39:31 瀏覽量:1938
總局7月-8月醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作安排為做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，近日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布7月-8月醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作安排，需要注冊(cè)前期咨詢的企業(yè)可以約起來(lái)。 時(shí)間:2022-7-4 17:17:56 瀏覽量:1653
管理類別由第三類調(diào)整為第二類后，醫(yī)療器械注冊(cè)如何申請(qǐng)？近幾個(gè)月，國(guó)家藥監(jiān)局接連發(fā)布了關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號(hào)）、（2022年第30號(hào)），調(diào)整內(nèi)容涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類別由第三類調(diào)整為第二類，后續(xù)這些產(chǎn)品的相關(guān)注冊(cè)如何申請(qǐng)？ 時(shí)間:2022-7-2 21:36:43 瀏覽量:2662
支持總局發(fā)布港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案 2022年6月29日，為落實(shí)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品實(shí)施方案》和《支持港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)施方案》的通知。 時(shí)間:2022-6-30 13:48:54 瀏覽量:2051
港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人跨境委托生產(chǎn)實(shí)施方案昨日（2022年6月30日），國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《支持港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)醫(yī)療器械實(shí)施方案》藥監(jiān)綜藥注〔2022〕61號(hào)，文件可稱為“港澳醫(yī)療器械注冊(cè)人跨境委托生產(chǎn)實(shí)施方案”，方案的出臺(tái)，對(duì)原有港澳進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)路徑是一個(gè)大的變化，也為境外醫(yī)療器械進(jìn)入內(nèi)地市場(chǎng)提供了一條新路。 時(shí)間:2022-6-30 13:22:55 瀏覽量:2089
醫(yī)療器械生物學(xué)檢驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題醫(yī)療器械生物學(xué)實(shí)驗(yàn)或是醫(yī)療器械生物學(xué)檢驗(yàn)是偏專業(yè)的領(lǐng)域，對(duì)于與人體接觸的醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，這一部分往往都是挑戰(zhàn)。本位為大家介紹醫(yī)療器械生物學(xué)檢驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題。 時(shí)間:2022-6-28 15:50:12 瀏覽量:2546
有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品有效期如何確定？通常有源醫(yī)療器械的壽命期較長(zhǎng)，對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，有效期應(yīng)該是幾年？怎樣確定產(chǎn)品有效期呢？一起了解一下。 時(shí)間:2022-6-28 15:43:27 瀏覽量:2491
天津企業(yè)如何申請(qǐng)減免第二類醫(yī)療器械注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查？有條件減免第二類醫(yī)療器械注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)核查是國(guó)家藥監(jiān)總局層面的審批改革項(xiàng)之一，從近三年監(jiān)管變化來(lái)看，簡(jiǎn)化審批，強(qiáng)化上市后監(jiān)管，是過(guò)去幾年，也可能是未來(lái)幾年的醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)改革趨勢(shì)。近日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于減免第二類醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)事項(xiàng)的通知》，有條件企業(yè)可以申請(qǐng)。 時(shí)間:2022-6-26 15:26:09 瀏覽量:1823
上海郵件提交醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料注意事項(xiàng) 信封是70后、80后慢慢的回憶，信封也在疫情之下文件傳遞上又擔(dān)起了重要角色。近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布通告，提醒大家在利用郵件提交醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)的注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-6-26 0:00:00 瀏覽量:1856
中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 2022年6月23日，藥監(jiān)總局發(fā)布中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿），對(duì)于中醫(yī)熏蒸治療設(shè)備注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，可以好好讀讀。 時(shí)間:2022-6-24 14:15:09 瀏覽量:2047
2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃（2022年第26號(hào)） 2022年6月23日，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則在注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)工作中的指導(dǎo)作用，藥監(jiān)總局發(fā)布2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃的通告（2022年第26號(hào)），計(jì)劃中共包含75項(xiàng)擬編制的醫(yī)療器械注冊(cè)?審查指導(dǎo)原則，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-6-24 13:58:42 瀏覽量:2314
轉(zhuǎn)需：北京市藥監(jiān)局將舉辦醫(yī)療器械注冊(cè)新政策免費(fèi)在線培訓(xùn)會(huì) 2022年6月30日，北京市藥監(jiān)局將舉辦醫(yī)療器械注冊(cè)新政策免費(fèi)在線培訓(xùn)會(huì)，具體培訓(xùn)內(nèi)容及報(bào)名方式見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-6-22 11:11:54 瀏覽量:2877
各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年5月31日）近日，藥監(jiān)總局發(fā)布各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年5月31日），江蘇、廣東、北京、浙江醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量居全國(guó)前四位。其它有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等數(shù)量分布，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-6-20 19:11:15 瀏覽量:1563
2022年5月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2022年5月，藥監(jiān)總局共計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?事項(xiàng)93項(xiàng)，其中包括全自動(dòng)微生物樣本處理系統(tǒng)等第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-6-20 19:02:50 瀏覽量:3389
聚氨酯泡沫創(chuàng)面護(hù)理醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的思考聚氨酯泡沫創(chuàng)面護(hù)理醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品是臨床創(chuàng)面護(hù)理常見(jiàn)產(chǎn)品之一，聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品主要包括聚氨酯材料、添加成分和多孔結(jié)構(gòu)，適用于中、重度滲液性傷口的產(chǎn)品。 時(shí)間:2022-6-18 11:29:01 瀏覽量:1671
比較全的醫(yī)療器械注冊(cè)流程圖這個(gè)是非常全的醫(yī)療器械注冊(cè)流程?圖，包括了創(chuàng)新、有限、延續(xù)等等可能在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中涉及的事項(xiàng)。建議親們可以收藏。 時(shí)間:2022-6-15 20:56:55 瀏覽量:1717
藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范通常又稱作藥包材GMP，與ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)之間既有聯(lián)系又有區(qū)別。本文先帶大家一起看看近日藥監(jiān)總局發(fā)布的《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》，后續(xù)找個(gè)時(shí)間再給大家科普規(guī)范與ISO15378藥包材認(rèn)證之間的異同。 時(shí)間:2022-6-12 11:41:36 瀏覽量:2521