&

潔凈車(chē)間停機(jī)，是否需要必要的驗(yàn)證或測(cè)試后再次開(kāi)啟？對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，潔凈車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)的能耗是主要成本之一，當(dāng)生產(chǎn)不飽和或是較長(zhǎng)節(jié)假日時(shí)，是否能夠停掉潔凈車(chē)間空調(diào)系統(tǒng)是問(wèn)到比較高頻的事項(xiàng)。本文為大家?guī)?lái)的是有關(guān)次問(wèn)題的藥監(jiān)回復(fù)。 時(shí)間:2021/11/21 16:01:16 瀏覽量:3375

新注冊(cè)辦法實(shí)施后，一類(lèi)醫(yī)療器械備案管理有何變化？對(duì)于醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù)從業(yè)者和企業(yè)合規(guī)部門(mén)來(lái)說(shuō)，今年或許是迄今為止最忙碌的一年，新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例出臺(tái)，及配套的諸多法規(guī)發(fā)布。都需要從業(yè)者們?nèi)カ@知、了解、確認(rèn)，然后是應(yīng)對(duì)變化的行動(dòng)。 時(shí)間:2021/11/21 15:48:58 瀏覽量:2347

醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文件標(biāo)簽編寫(xiě)指南醫(yī)療器械CE認(rèn)證涉及眾多文件，符合要求的CE標(biāo)簽就是CE技術(shù)文檔中重要的文件之一，醫(yī)療器械CE認(rèn)證?標(biāo)簽有明確的規(guī)格和內(nèi)容要求，錯(cuò)誤的標(biāo)簽將面臨處罰。 時(shí)間:2021/11/21 15:37:22 瀏覽量:3629

病人監(jiān)護(hù)儀等有較多和人體接觸附件醫(yī)療器械注冊(cè)，是否需要開(kāi)展生物學(xué)檢驗(yàn) 類(lèi)似病人監(jiān)護(hù)儀等有較多和人體接觸附件醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，是否需要開(kāi)展生物學(xué)檢驗(yàn)是問(wèn)到比較頻繁的事項(xiàng)。本文幫助大家在醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目前期明確這個(gè)事項(xiàng)，可以減少補(bǔ)檢、縮短注冊(cè)進(jìn)程，具有非常重要的意義。 時(shí)間:2021/11/20 12:11:09 瀏覽量:2535

科普：關(guān)于數(shù)字療法的監(jiān)管思考近年來(lái)，隨著數(shù)字醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展，數(shù)字療法的概念在全球健康醫(yī)療領(lǐng)域日益興盛，美國(guó)和歐盟等主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)亦加強(qiáng)對(duì)數(shù)字療法的監(jiān)管政策研究。 時(shí)間:2021/11/20 12:05:09 瀏覽量:2796

審批中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑3項(xiàng) 日前，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑3項(xiàng)，特別是產(chǎn)品規(guī)格尺寸變化后，有條件無(wú)需進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的官方答疑，傳遞的信息非常有價(jià)值。 時(shí)間:2021/11/20 11:59:13 瀏覽量:2223

銷(xiāo)售醫(yī)療美容醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)有用到許多設(shè)備，目前，部分設(shè)備界定為非醫(yī)療器械，不按醫(yī)療器械管理；部分設(shè)備和產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械管理。我們知道，銷(xiāo)售醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證書(shū)（二類(lèi)醫(yī)療器械辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證），本文做一個(gè)科普，避免大家踩坑。 時(shí)間:2021/11/18 13:19:46 瀏覽量:3961

國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法典型案例醫(yī)療美容醫(yī)療器械與醫(yī)療美容行業(yè)使用的設(shè)備設(shè)施不一樣，屬于醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械監(jiān)管。2021年11月18日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法典型案例，前車(chē)之鑒，后事之師，一起了解一下。 時(shí)間:2021/11/18 0:00:00 瀏覽量:1991

藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)備案信息查詢(xún)系統(tǒng)升級(jí)了！從用戶(hù)的視角，新的醫(yī)療器械注冊(cè)?備案信息查詢(xún)系統(tǒng)，不止是視覺(jué)上更加漂亮、大氣，更多的，信息查詢(xún)、查詢(xún)到的信息的展示，以及詳情查看與返回等功能都更加友好，解決了老版本諸多使用不便捷的地方。 時(shí)間:2021/11/18 13:01:43 瀏覽量:3081

上海第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息查詢(xún)方法第一類(lèi)醫(yī)療器械在臨床和日常生活中應(yīng)用廣泛，從多年執(zhí)業(yè)經(jīng)歷來(lái)看，許多第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同樣取得了優(yōu)異的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)和財(cái)務(wù)表現(xiàn)。相比于醫(yī)療器械注冊(cè)信息查詢(xún)，越來(lái)越多的地方備案信息，沒(méi)有上傳到國(guó)家藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，本文為您介紹上海第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息查詢(xún)方法。 時(shí)間:2021/11/17 14:01:27 瀏覽量:4205

上海市第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，制定本程序。 時(shí)間:2021/11/17 13:45:47 瀏覽量:2304

上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序 時(shí)間:2021/11/17 13:39:46 瀏覽量:2019

2022年1月1日起施行，醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)目錄文件夾結(jié)構(gòu) 2021年11月15日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)目錄文件夾結(jié)構(gòu)的通告（2021年第15號(hào)），自2022年1月1日起施行。新的醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)目錄文件夾結(jié)果，同學(xué)們是不是覺(jué)得眼熟，跟三類(lèi)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)一致，為后續(xù)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)鋪墊。 時(shí)間:2021/11/16 11:14:09 瀏覽量:3148

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品還需要送檢嗎？我們知道，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的前提是在境外已經(jīng)完成所在地上市審批，產(chǎn)品在我國(guó)辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)，還需要準(zhǔn)備樣品送檢嗎？需要！ 時(shí)間:2021/11/15 14:13:41 瀏覽量:2335

上海第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)間（2021年10月）上海第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)間（2021年10月） 時(shí)間:2021/11/15 14:07:32 瀏覽量:2559

無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)之環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗(yàn)證要求環(huán)氧乙烷滅菌是化學(xué)滅菌法的一種，由于其對(duì)細(xì)菌、病毒、芽胞等絕大多數(shù)微生物均具有強(qiáng)大的滅菌作用，滅菌范圍極廣。加之環(huán)氧乙烷具有穿透性強(qiáng)、滅菌溫度低、對(duì)產(chǎn)品基本無(wú)損（相對(duì)于輻照滅菌）等特點(diǎn)，成為目前醫(yī)療器械尤其是一次性使用醫(yī)械的兩大主流滅菌方法之一，在國(guó)內(nèi)外無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品滅菌中廣泛使用。 時(shí)間:2021/11/15 13:36:03 瀏覽量:5161

FDA發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) (UDI) 的形式和內(nèi)容指南文件近年來(lái)，全球醫(yī)療器械主流市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，無(wú)論是NMPA、歐盟，還是FDA，都在致力于推動(dòng)、推廣醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)UDI在醫(yī)療器械全生命周期中的應(yīng)用。近日，F(xiàn)DA發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)? (UDI) 的形式和內(nèi)容》指南文件，一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2021/11/14 14:02:22 瀏覽量:3882

質(zhì)控物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控物賦值研究（征求意見(jiàn)稿）質(zhì)控物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控物賦值研究（征求意見(jiàn)稿） 時(shí)間:2021/11/14 13:52:13 瀏覽量:2781

嘉興桐鄉(xiāng)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理有什么要求？嘉興桐鄉(xiāng)最負(fù)盛名的，您可能會(huì)想到江南水鄉(xiāng)——烏鎮(zhèn)；您可能會(huì)想到紡織產(chǎn)業(yè)，想到蠶絲被。當(dāng)然，隨著江浙滬區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，桐鄉(xiāng)也有為數(shù)不少的醫(yī)療器械企業(yè)。本文為您介紹嘉興桐鄉(xiāng)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理有什么要求？ 時(shí)間:2021/11/14 13:30:10 瀏覽量:2168

醫(yī)療器械注冊(cè)或備案過(guò)程中，申請(qǐng)人開(kāi)展自檢的如何形成自檢報(bào)告？醫(yī)療器械注冊(cè)自檢放開(kāi)是近期醫(yī)療器械行業(yè)大事件，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)是重大利好。但是，自檢放開(kāi)仍然是建立在監(jiān)管要求不放松的基礎(chǔ)上，企業(yè)需要具備適宜的自檢能力是能夠完成醫(yī)療器械注冊(cè)自檢的前提。 時(shí)間:2021/11/13 11:21:29 瀏覽量:2102

狠狠做久久做日日做_人人人超碰出白浆_av丝袜福利一区_一区二区三区 偷拍

狠狠做久久做日日做_人人人超碰出白浆_av丝袜福利一区_一区二区三区偷拍