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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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轉(zhuǎn)柳葉刀刊載我國(guó)醫(yī)務(wù)工作者文章：《給父親的一封信》五一、五四，致敬勞動(dòng)者也致敬青年。進(jìn)醫(yī)療行業(yè)，我基本算是“誤入歧途”，但加入之后，相較于非意識(shí)形態(tài)物理或電子科學(xué)，醫(yī)學(xué)界更常見許多關(guān)于情關(guān)于愛的故事。轉(zhuǎn)柳葉刀刊載的我國(guó)醫(yī)務(wù)工作者譚文斐醫(yī)生的文章：《給父親的一封信》，為這個(gè)特殊年份的特別的五月。 時(shí)間:2021/5/5 13:01:08 瀏覽量:2372
蕭山醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查常問問題蕭山醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查常問問題 時(shí)間:2021/5/4 20:55:58 瀏覽量:2465
義烏取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證獎(jiǎng)勵(lì)政策江浙滬、珠三角等多數(shù)省市均發(fā)布了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)獎(jiǎng)勵(lì)政策，綜合比較來(lái)看，義烏的政策是最直接、最具吸引力的之一。義烏取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?，獎(jiǎng)勵(lì)50萬(wàn)元；取得免臨床試驗(yàn)的三類、二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書的，分別給予50萬(wàn)元、30萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。 時(shí)間:2021/5/4 20:50:37 瀏覽量:2496
寧波市生物醫(yī)藥獎(jiǎng)勵(lì)政策寧波是浙江經(jīng)濟(jì)最活躍、經(jīng)濟(jì)體量最大的城市之一，各行各業(yè)有序高品質(zhì)發(fā)展，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)也不例外。本文為大家介紹寧波市生物醫(yī)藥獎(jiǎng)勵(lì)政策。 時(shí)間:2021/5/4 20:40:23 瀏覽量:2679
杭州市蕭山區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)獎(jiǎng)勵(lì)政策生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是時(shí)下最熱門的行業(yè)之一，多地出臺(tái)產(chǎn)業(yè)激勵(lì)政策，引導(dǎo)行業(yè)快速、有序發(fā)展。本文為大家介紹杭州市蕭山區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)獎(jiǎng)勵(lì)政策等生物醫(yī)藥行業(yè)政策。 時(shí)間:2021/5/4 20:33:58 瀏覽量:3377
義烏醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程及要求今年起，義烏大力促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對(duì)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)有扶持獎(jiǎng)勵(lì)政策和現(xiàn)金支持。本文帶大家了解義烏醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程和要求。 時(shí)間:2021/5/3 11:14:23 瀏覽量:2139
杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申領(lǐng)流程杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件 時(shí)間:2021/5/3 11:06:43 瀏覽量:2726
余杭辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求杭州最新區(qū)域劃分出來(lái)之后，行政機(jī)關(guān)在有序過(guò)渡中。對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理來(lái)說(shuō)，余杭區(qū)要求與杭州其它區(qū)域一致，具體要求見正文。 時(shí)間:2021/5/3 10:59:15 瀏覽量:2727
關(guān)于醫(yī)療器械審評(píng)檢查長(zhǎng)三角、大灣區(qū)分中心開展審評(píng)業(yè)務(wù)及器審中心咨詢工作安排調(diào)整的通告為落實(shí)國(guó)家重大戰(zhàn)略部署，進(jìn)一步釋放醫(yī)療器械審評(píng)審批改革紅利，鼓勵(lì)和促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集地區(qū)創(chuàng)新發(fā)展，經(jīng)中央批準(zhǔn)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、大灣區(qū)分中心已于2020年12月分別在上海市和廣東省深圳市掛牌成立。2021年4月30日，總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械審評(píng)檢查長(zhǎng)三角、大灣區(qū)分中心開展審評(píng)業(yè)務(wù)及器審中心咨詢工作安排調(diào)整的通告（2021年第6號(hào)）》，詳見正文。 時(shí)間:2021/5/3 10:49:52 瀏覽量:7027
麗水醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查常問問題山水江南，長(zhǎng)壽之鄉(xiāng)。浙江省麗水是養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)相對(duì)發(fā)達(dá)的地市，圍繞大健康產(chǎn)業(yè)，麗水也有越來(lái)越多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。一起聊聊麗水醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查常問問題。 時(shí)間:2021/4/29 16:42:57 瀏覽量:2466
美國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞安全通訊考量框架醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)非常寬泛、非常包容的行業(yè)，有數(shù)據(jù)傳輸?shù)腎T產(chǎn)品是近年醫(yī)療器械行業(yè)家族的后起之秀。豐富醫(yī)療器械產(chǎn)品多樣性的同時(shí)，也為行業(yè)帶來(lái)了有關(guān)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全這個(gè)課題。 時(shí)間:2021/4/29 16:36:47 瀏覽量:2161
體外診斷試劑包裝規(guī)格變更申請(qǐng)，需要提交什么資料無(wú)論對(duì)于醫(yī)療器械，還是體外診斷試劑來(lái)說(shuō)，包裝及包裝規(guī)格的變更，是常會(huì)遇到的事項(xiàng)。一起來(lái)了解體外診斷試劑包裝規(guī)格變更?申請(qǐng)，需要提交什么資料。 時(shí)間:2021/4/29 16:28:24 瀏覽量:2523
對(duì)于動(dòng)物源性的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，一定要在有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室開展病毒滅活驗(yàn)證嗎對(duì)于動(dòng)物源性的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，一定要在有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室開展病毒滅活驗(yàn)證嗎？ 時(shí)間:2021/4/29 16:21:37 瀏覽量:2088
超聲軟組織切割止血設(shè)備醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求近日，藥監(jiān)總局就超聲軟組織切割止血設(shè)備醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求發(fā)布官方說(shuō)明，就超聲軟組織切割止血設(shè)備，如主機(jī)、換能器可配合非本注冊(cè)單元內(nèi)的其它超聲刀頭，申報(bào)資料有何要求等事項(xiàng)進(jìn)行明確。 時(shí)間:2021/4/29 16:16:51 瀏覽量:2375
體外診斷試劑注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料首次提交及補(bǔ)充資料簽章注意事項(xiàng) 體外診斷試劑注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料首次提交及補(bǔ)充資料簽章注意事項(xiàng) 時(shí)間:2021/4/29 16:11:12 瀏覽量:2399
2021年3月，總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品121個(gè) 2021年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品121個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品77個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品18個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品24個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。 時(shí)間:2021/4/27 12:07:15 瀏覽量:3455
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的考慮要點(diǎn) 醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究是許多Ⅲ類醫(yī)療器械，特別是創(chuàng)新型醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究之前需要開展的重要項(xiàng)目。醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)中動(dòng)物試驗(yàn)是重要手段之一。 時(shí)間:2021/4/27 12:03:10 瀏覽量:4905
關(guān)于公開征集2022年度醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項(xiàng)提案的通知標(biāo)準(zhǔn)是行業(yè)規(guī)范，是商業(yè)基礎(chǔ)之一。多次國(guó)際貿(mào)易事件，我們應(yīng)該看到標(biāo)準(zhǔn)的重要性。2021年4月23日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《關(guān)于公開征集2022年度醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)?制修訂立項(xiàng)提案的通知》，有能力、有擔(dān)當(dāng)?shù)钠髽I(yè)可以參與進(jìn)來(lái)。 時(shí)間:2021/4/27 11:54:55 瀏覽量:2486
資本視角，看醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與投資股市作為公允市場(chǎng)，是衡量一個(gè)行業(yè)、企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況的相對(duì)公開、透明的數(shù)據(jù)來(lái)源。從股市這個(gè)角度，我們來(lái)看看如今的醫(yī)療行業(yè)。 時(shí)間:2021/4/27 11:43:40 瀏覽量:2483
截止2020年底，全國(guó)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)超1.5萬(wàn)家近年，不只是江浙滬、京津冀、大灣區(qū)，全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)遍地開花。截止2020年底，全國(guó)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?企業(yè)超1.5萬(wàn)家。 時(shí)間:2021/4/23 22:09:44 瀏覽量:2736