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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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紹興醫(yī)療器械CE認證流程簡介各地CE認證流程完全一致，但由于各個公告機構(gòu)、醫(yī)療器械CE認證咨詢服務(wù)機構(gòu)基于風(fēng)險或其它考量，對CE認證法規(guī)解讀存在差異，本文為大家簡要介紹醫(yī)療器械CE認證流程。 時間:2020/9/20 0:00:00 瀏覽量:2105
紹興第一類醫(yī)療器械備案流程和要求浙江省內(nèi)各地對于一類醫(yī)療器械備案的流程總體相同，但又有細微差異。本文為您介紹紹興第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。 時間:2020/9/20 0:00:00 瀏覽量:2529
義務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程義務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程 時間:2020/9/19 0:00:00 瀏覽量:2458
金華醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件金華是浙江省內(nèi)經(jīng)濟最活躍地區(qū)之一，金華各地都有數(shù)量眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。本位為您簡介金華醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件。 時間:2020/9/19 0:00:00 瀏覽量:2583
有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊電磁兼容問題答疑相信有源醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者們對文中插圖都不陌生，在有源醫(yī)療器械注冊進程中，EMC是常見整改項及挑戰(zhàn)之一。近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械審評中心發(fā)布有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊中EMC相關(guān)問題答疑，詳見正文。 時間:2020/9/19 0:00:00 瀏覽量:2702
需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版） 2020年9月18日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》修訂說明，現(xiàn)將需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）同步給大家。 時間:2020/9/19 0:00:00 瀏覽量:5423
關(guān)于ISO13485認證是否需要先取得醫(yī)療器械注冊證的探討這幾個月碰到很多次有關(guān)ISO13485認證是否需要先取得醫(yī)療器械注冊證或是醫(yī)療器械CE認證的問詢？這確實是個問題。我與我執(zhí)業(yè)的認證機構(gòu)，及其它多個機構(gòu)進行了交流，各家機構(gòu)對此見仁見智，意見不一。 時間:2020/9/16 0:00:00 瀏覽量:3566
是誰撐起中國醫(yī)療器械半邊天這篇文章不是贊文，而是想為廣大醫(yī)療器械經(jīng)營許可客戶做一個引介。從這次疫情中，我們看到，高端醫(yī)療器械快速發(fā)展的同時，傳統(tǒng)醫(yī)用耗材制造實體也承載著社會使命。并且，依托多年累積起來的基礎(chǔ)，進賢、桐廬、長垣這些醫(yī)療器械集中區(qū)也在大力創(chuàng)新，也在百尺竿頭更進一步。 時間:2020/9/15 0:00:00 瀏覽量:2661
ISO13485認證體系中驗證與確認的區(qū)別在ISO13485認證體系標準文件中，有關(guān)設(shè)計開發(fā)驗證與確認是難以區(qū)分又容易搞混的術(shù)語。寫篇文章，供大家參考。 時間:2020/9/15 0:00:00 瀏覽量:4670
醫(yī)療器械注冊常見問題交流盡管多數(shù)醫(yī)療器械具有國行標和技術(shù)審評指導(dǎo)原則，但由于器械與分類目錄細微差別、審評人員背景差異、監(jiān)管宏觀產(chǎn)業(yè)調(diào)控等因素，醫(yī)療器械注冊過程也面臨各種不確定性。作為醫(yī)藥技術(shù)咨詢第三方，我們盡力為大家?guī)碜钚碌膭討B(tài)。 時間:2020/9/15 0:00:00 瀏覽量:2967
醫(yī)療器械CE認證之 IVDR流程有關(guān)醫(yī)療器械CE認證，特別是MDR和IVDR的咨詢較多，因此，近期稍有空閑都在致力于為大家科普更多醫(yī)療器械CE認證相關(guān)知識。 時間:2020/9/13 0:00:00 瀏覽量:3646
有源類產(chǎn)品綜述資料中的適用范圍應(yīng)如何描述？有源醫(yī)療器械是醫(yī)療器械大分類里面數(shù)量眾多之一，常見的許多醫(yī)療器械，包括軟件等，均屬于有源醫(yī)療器械。對于有源醫(yī)療器械注冊，綜述資料中的適用范圍應(yīng)如何描述呢？一起來看藥監(jiān)局官方解答。 時間:2020/9/13 0:00:00 瀏覽量:2897
河北省印發(fā)《關(guān)于支持醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)創(chuàng)新發(fā)展的有關(guān)政策措施》的通知盡管有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營的法規(guī)及管理辦法由國家統(tǒng)一制定，但各地出于各種考慮，對醫(yī)療器械經(jīng)營許可的審批及監(jiān)管尺度和要求存在較大差異。2020年9月初，河北省印發(fā)《關(guān)于支持醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)創(chuàng)新發(fā)展的有關(guān)政策措施》的通知，一起來看看有哪些監(jiān)管動態(tài)。 時間:2020/9/13 0:00:00 瀏覽量:3816
醫(yī)療器械CE認證之IVDR技術(shù)文檔要求醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔類似于我國醫(yī)療器械注冊申報資料，是對醫(yī)療器械安全有效性系統(tǒng)表述及論證資料，是醫(yī)療器械CE認證的挑戰(zhàn)事項之一。 時間:2020/9/10 0:00:00 瀏覽量:4080
紹興醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊流程紹興醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊流程是紹興本地企業(yè)常常問到的一個問題，考慮到二類醫(yī)療器械歸省局審批；三類醫(yī)療器械歸國家局審批，因此，紹興醫(yī)療器械注冊在省內(nèi)都是通用的。 時間:2020/9/9 0:00:00 瀏覽量:2394
醫(yī)療器械臨床試驗常見術(shù)語醫(yī)療器械臨床試驗研究以藥物臨床試驗研究方法論為基礎(chǔ)，但由于醫(yī)療器械臨涉及的學(xué)科廣度超越了藥物臨床研究范疇，因此，醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)術(shù)語也更復(fù)雜一些。 時間:2020/9/9 0:00:00 瀏覽量:21135
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查導(dǎo)則（第二版）征求意見稿相比于通用的ISO27001信息安全管理體系，醫(yī)療器械行業(yè)有其自身的有關(guān)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的指導(dǎo)文件。2020年9月8日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第二版）征求意見稿》意見的通知，詳見正文。 時間:2020/9/9 0:00:00 瀏覽量:4635
醫(yī)療器械CE認證之IVDR分類這兩天緊急重要事務(wù)較多，還是需要抽空為大家繼續(xù)介紹有關(guān)醫(yī)療器械CE認證?方面的知識，今天，為大家科普有關(guān)IVDR分類相關(guān)內(nèi)容。 時間:2020/9/9 0:00:00 瀏覽量:9533
ISO15378認證與ISO13485認證異同 ISO15378認證與ISO13485認證同為醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理體系認證，經(jīng)常有來自全國各地的客戶朋友咨詢有關(guān)兩者的異同，因此，寫個文章為大家科普一下。 時間:2020/9/6 0:00:00 瀏覽量:3835
醫(yī)療器械包注冊及常見問題醫(yī)療器械包因其在臨床上有廣泛的用途，國家對醫(yī)療器械包注冊出臺的注冊指導(dǎo)文件相對較少。本文帶您一起探討器械包注冊常見問題和思考。 時間:2020/9/5 0:00:00 瀏覽量:6948