&

新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

聯(lián)系電話：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài)

四家械企因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷停產(chǎn)整頓國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司等4家企業(yè)進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷，對于企業(yè)來說，取得醫(yī)療器械注冊證或者醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證（俗稱ISO13485認(rèn)證?）只是開始，持續(xù)做好合規(guī)、做好體系運維更難，也更重要。 時間:2020/8/14 18:16:56 瀏覽量:2334
無菌醫(yī)療器械注冊之微生物檢驗注意事項對于無菌醫(yī)療器械注冊?來說，微生物指標(biāo)是產(chǎn)品技術(shù)要求中的重要性能指標(biāo)，也是生產(chǎn)管控過程的要點和難點，一起來看一下微生物檢驗注意事項。 時間:2020/8/14 18:05:39 瀏覽量:2622
醫(yī)療器械注冊檢測時，法規(guī)對承檢機構(gòu)是如何要求的？醫(yī)療器械注冊檢驗是整個注冊過程中的關(guān)鍵路徑、關(guān)鍵事項，藥監(jiān)局及CNAS等認(rèn)可機構(gòu)對醫(yī)療器械檢測承檢機構(gòu)有明確要求，一起來了解。 時間:2020/8/14 17:53:07 瀏覽量:2719
體外診斷設(shè)備注冊變更答疑事項 2020年8月14日，藥監(jiān)總局發(fā)布有關(guān)題為“申請體外診斷設(shè)備注冊?變更時，什么情況下需要補充網(wǎng)絡(luò)安全注冊檢驗/委托檢驗”答疑，詳見正文。 時間:2020/8/14 0:00:00 瀏覽量:2404
醫(yī)療機構(gòu)管理條例醫(yī)療機構(gòu)管理條例 時間:2020/8/12 15:44:47 瀏覽量:2026
寧波二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理準(zhǔn)備事項二類醫(yī)療經(jīng)營備案屬于所在地市審批，各地執(zhí)法尺度有所差異。一起來看看寧波二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理準(zhǔn)備事項。 時間:2020/8/11 23:15:22 瀏覽量:2504
一次性使用切口保護套產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范 2020年8月4日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于一次性使用切口保護套產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范的通知，進一步規(guī)范和明確北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報和技術(shù)審查要求。規(guī)范自發(fā)布之日起實施。 時間:2020/8/11 23:07:48 瀏覽量:4640
醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理暫行辦法在新冠肺炎疫情防控過程中，獨立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室在核酸檢測中發(fā)揮了積極作用。為進一步加強獨立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療救治組針對部分地區(qū)在組織全員核酸檢測過程中存在的問題，組織制定了《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理暫行辦法》，對各地醫(yī)學(xué)檢驗實驗室提出具體要求。 時間:2020/8/11 22:56:55 瀏覽量:3527
關(guān)于應(yīng)急醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊注意事項 2020年8月7日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的公告（2020年第10號）》，因為公告內(nèi)容很難具體到所有細(xì)節(jié)，因此，我們把可能大家會忽略應(yīng)急醫(yī)療器械注冊證?延續(xù)注冊注意事項在此強調(diào)一下，避免大家采坑。 時間:2020/8/11 22:46:40 瀏覽量:2718
溫州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多少錢？經(jīng)營第三類醫(yī)療器械必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證歸屬于地市藥監(jiān)局審批，審批要求和尺度間接決定了企業(yè)辦證費用，一起來了解溫州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多少錢？ 時間:2020/8/10 23:18:40 瀏覽量:2523
杭州第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明或許大家眼里二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械是醫(yī)療器械行業(yè)主力，其實不然，眾多一類醫(yī)療器械占據(jù)了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的半壁江山，在我們眾多客戶中，有為數(shù)不少的生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的企業(yè)經(jīng)營業(yè)績非常好。本位為大家介紹杭州第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明。 時間:2020/8/10 23:11:50 瀏覽量:2506
2020年上半年，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案企業(yè)接近3萬項統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，僅2020年上半年，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案企業(yè)接近3萬家。 時間:2020/8/10 23:03:09 瀏覽量:2522
浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的公告（2020年第10號）浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的公告 時間:2020/8/9 10:32:49 瀏覽量:2475
浙江應(yīng)急注冊證有效期從原定6個月延長為1年 2020年8月7日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的公告（2020年第10號）》，延續(xù)注冊申請資料經(jīng)審核符合受理要求的，省局在出具受理通知書后將原應(yīng)急注冊證有效期延長為1年，延續(xù)注冊審批通過后核發(fā)有效期為5年的醫(yī)療器械注冊證。 時間:2020/8/9 10:23:38 瀏覽量:2465
發(fā)個非醫(yī)療器械CE認(rèn)證介紹，幫大家更好認(rèn)識CE 近日，有少數(shù)朋友很坦誠的問到我各類有關(guān)CE的問題，因此，決定寫篇文章，讓大家對CE及CE認(rèn)證有更多認(rèn)知，CE不僅僅是醫(yī)療器械CE認(rèn)證，還有各種各樣的CE認(rèn)證。 時間:2020/8/8 15:33:22 瀏覽量:4141
FDA公布最新醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)，再次漲價！近日，美國FDA公布最新醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)，再次提高FDA企業(yè)注冊和器械列明的年費及510(k)申報費用標(biāo)準(zhǔn)。 時間:2020/8/8 15:23:06 瀏覽量:2519
內(nèi)貿(mào)降溫、外貿(mào)火熱，多國出臺強制口罩令 2020年的口罩市場風(fēng)云變幻，對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)來說，市場節(jié)奏難以預(yù)期和把控。近期，多國出臺強制口罩令，口罩市場內(nèi)貿(mào)降溫、外貿(mào)火熱。 時間:2020/8/8 15:12:59 瀏覽量:2422
浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證查詢網(wǎng)址近期問到如何查詢醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的浙江朋友較多，因此，為大家介紹一下浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證查詢網(wǎng)址，大家記得收藏哦。 時間:2020/8/8 14:55:17 瀏覽量:5052
28萬假HPV疫苗被查出，香港衛(wèi)生署公布冒牌疫苗 7月中旬，香港衛(wèi)生署公布被疑冒牌HPV九價疫苗的中期化驗結(jié)果：樣本中不含HPV疫苗（又稱子宮頸癌疫苗）的成分，也未發(fā)現(xiàn)有害雜質(zhì)。發(fā)言人表示，接種前述HPV疫苗，打了等于沒打。盡管醫(yī)藥經(jīng)營行業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可程序或者藥品經(jīng)營許可程序已經(jīng)非常嚴(yán)謹(jǐn)，但仍有不法分子貪圖私利、危害社會。 時間:2020/8/7 23:02:36 瀏覽量:3215
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR標(biāo)記總體要求考慮到醫(yī)療器械CE認(rèn)證處于法規(guī)過渡期，因此，近期會不斷為大家介紹有關(guān)MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認(rèn)證知識。 時間:2020/8/7 22:50:25 瀏覽量:4289