&

新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

聯(lián)系我們

公眾號(hào)二維碼.jpg

聯(lián)系電話(huà)：0571-86198618手機(jī): 18058734169 (微信同)手機(jī):18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線(xiàn)客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線(xiàn)客服

當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)

浙江首批醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)產(chǎn)品獲批醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是國(guó)家藥監(jiān)總局力推的醫(yī)療器械行業(yè)改革大事件，浙江省作為試點(diǎn)省市之一，首批醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)產(chǎn)品在2020年1月獲批，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/1/29 16:35:41 瀏覽量:2910
關(guān)于緊急進(jìn)口未在中國(guó)注冊(cè)醫(yī)療器械的意見(jiàn) 1月27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司發(fā)布《關(guān)于緊急進(jìn)口未在中國(guó)注冊(cè)醫(yī)療器械的意見(jiàn)》，為已經(jīng)取得美國(guó)FDA審批、歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證和日本醫(yī)療器械上市許可，但未完成NMPA進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的器械，開(kāi)通綠色應(yīng)急通道，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/1/28 9:10:38 瀏覽量:9755
醫(yī)療器械科研方案設(shè)計(jì)中的倫理問(wèn)題臨床醫(yī)學(xué)科研方案設(shè)計(jì)倫理審查是一個(gè)新興的、迅速發(fā)展、亟須被關(guān)注的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題，是臨床醫(yī)學(xué)研究的順利開(kāi)展、醫(yī)學(xué)技術(shù)迅速發(fā)展的先決條件。為保證倫理審查結(jié)果的可靠性和權(quán)威性，應(yīng)該提高醫(yī)學(xué)科研工作者對(duì)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的意識(shí)，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)倫理審查平臺(tái)的建設(shè)和監(jiān)管。 時(shí)間:2020/1/27 11:33:29 瀏覽量:3534
浙大兒院專(zhuān)家：疫情當(dāng)前如何保護(hù)孩子？ ?1月25日，廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生健康委發(fā)布通報(bào)，河池市新增2例新型冠狀病毒感染的肺炎確診病例，其中一例僅有兩歲，成為目前年齡最小的感染者。消息一出，引發(fā)網(wǎng)友熱議，兒童對(duì)新型冠狀病毒易感嗎？疫情當(dāng)前如何保護(hù)孩子？聽(tīng)聽(tīng)浙大兒院呼吸內(nèi)科主任陳志敏教授怎么說(shuō)。 時(shí)間:2020/1/27 11:24:00 瀏覽量:2740
關(guān)于醫(yī)用口罩、防護(hù)服等出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷(xiāo)的特殊政策的通告與湖北省藥監(jiān)局確認(rèn)，對(duì)于在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)一次性醫(yī)用口罩、防護(hù)服等用于出口，僅僅辦理了CE或FDA認(rèn)證的制作商（為在國(guó)內(nèi)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的口罩和防護(hù)服），請(qǐng)盡快與湖北省藥監(jiān)局聯(lián)系（湖北省藥監(jiān)局咨詢(xún)電話(huà)：027-87111522）。 時(shí)間:2020/1/27 11:10:31 瀏覽量:4915
常見(jiàn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案平臺(tái)及備案號(hào) 網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售是醫(yī)療器械銷(xiāo)售的重要渠道之一，在企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證之后，要想在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上銷(xiāo)售醫(yī)療器械，還必須辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證。 時(shí)間:2020/1/21 18:27:10 瀏覽量:8935
怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（含二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案），很多朋友咨詢(xún)到銷(xiāo)售一類(lèi)醫(yī)療器械、二類(lèi)醫(yī)療器械、三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2020/1/21 18:19:48 瀏覽量:3301
湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施指南（試行）（征求意見(jiàn)稿） 2020年1月17日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，就《湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施指南（試行）（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2020/1/21 18:14:52 瀏覽量:3571
河北省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）（征求意見(jiàn)稿） 2020年1月20日，河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布河北省藥品監(jiān)督管理局公開(kāi)征求《河北省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)，面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2020/1/21 18:08:22 瀏覽量:3693
什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案違背醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中違背方案的情況時(shí)有發(fā)生，難以避免。我們需要學(xué)習(xí)和借鑒國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)、操作流程標(biāo)準(zhǔn)化及數(shù)據(jù)處理真實(shí)等做法，以切實(shí)減少方案違背的發(fā)生，提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。 時(shí)間:2020/1/21 17:59:40 瀏覽量:4148
與免臨床目錄描述不一致，還可以免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嗎？產(chǎn)品管理類(lèi)別代碼在免臨床目錄內(nèi)，但是，醫(yī)療器械產(chǎn)品與免臨床目錄描述不一致，還可以免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嗎？ 時(shí)間:2020/1/17 12:58:18 瀏覽量:3063
陜西省二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)全免 2020年1月10日，陜西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布調(diào)整藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》,二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)（包含醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)）全免。 時(shí)間:2020/1/17 12:54:18 瀏覽量:3315
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料要求管理規(guī)范的通告（2020年第1號(hào)）醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布2020年第1號(hào)通告——關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料要求管理規(guī)范的通告（2020年第1號(hào)），就醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料要求進(jìn)行明確。 時(shí)間:2020/1/17 12:47:13 瀏覽量:6103
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)預(yù)期用途確定相關(guān)思考在這方面跟很多客戶(hù)都單方面溝通過(guò)，也一直想寫(xiě)一篇文章，在更廣范圍內(nèi)科普一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)預(yù)期用途的確定，避免陷入誤區(qū)。 時(shí)間:2020/1/13 16:20:20 瀏覽量:4323
青島企業(yè)怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證青島是山東最重要城市之一，GDP排名山東第一。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?企業(yè)也占有相當(dāng)比例。一起來(lái)了解一下在青島如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2020/1/13 0:00:00 瀏覽量:4799
圖示講解我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度圖示說(shuō)明我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，為大家科普醫(yī)療器械注冊(cè)人制度相關(guān)要點(diǎn)。 時(shí)間:2020/1/13 15:50:59 瀏覽量:2897
《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年修訂）（征求意見(jiàn)稿）》 2020年1月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對(duì)《同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2019年修訂）（征求意見(jiàn)稿）》面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)，這個(gè)指導(dǎo)原則，對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品有重大影響。 時(shí)間:2020/1/13 15:41:28 瀏覽量:3238
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量很大程度取決于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)質(zhì)量，一起來(lái)看一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)。 時(shí)間:2020/1/12 11:14:31 瀏覽量:4584
醫(yī)用面膜銷(xiāo)售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案之外知識(shí) 關(guān)于面膜，市面上五花八門(mén)，在審批路徑方面也是多種多樣，今天，一起來(lái)了解一下醫(yī)用面膜銷(xiāo)售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案之外知識(shí)。 時(shí)間:2020/1/12 11:05:58 瀏覽量:5052
醫(yī)療器械飛檢的常見(jiàn)問(wèn)題繼續(xù)來(lái)盤(pán)點(diǎn)，歸集一下醫(yī)療器械飛檢常見(jiàn)問(wèn)題，讓咱們攜手，一起打敗問(wèn)題。 時(shí)間:2020/1/12 10:39:17 瀏覽量:5932