山東重點監(jiān)管取得應急醫(yī)療器械注冊證企業(yè)
發(fā)布日期:2020-08-07 00:00瀏覽次數:1787次
近日，山東省藥監(jiān)局召開專題會議，聽取各檢查分局“五大類”疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管情況匯報，分析研判存在的風險隱患，安排部署有關重點工作。已取得應急醫(yī)療器械注冊證企業(yè)是重點監(jiān)管對象。
引言：近日，山東省藥監(jiān)局召開專題會議，聽取各檢查分局“五大類”疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管情況匯報，分析研判存在的風險隱患，安排部署有關重點工作。已取得應急醫(yī)療器械注冊證企業(yè)是重點監(jiān)管對象。
近日，山東省藥監(jiān)局召開專題會議，聽取各檢查分局“五大類”疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管情況匯報，分析研判存在的風險隱患，安排部署有關重點工作。省局黨組成員、副局長任紹彥出席會議并講話。
會上，先后聽取各檢查分局“五大類”疫情防控醫(yī)療器械生產經營、監(jiān)督檢查、立案查處等情況報告。會議指出，當前“五大類”疫情防控醫(yī)療器械呈現總體穩(wěn)定、部分產品隱患并存的局面，各檢查分局要進一步提高思想認識，強化監(jiān)管措施，切實保障“五大類”疫情防控醫(yī)療器械質量安全。一是要進一步完善疫情防控醫(yī)療器械生產企業(yè)臺賬。各檢查分局要進一步梳理健全轄區(qū)內疫情防控相關醫(yī)療器械生產企業(yè)臺賬，動態(tài)掌握企業(yè)產品在產、停產等相關情況，做到底數清、情況明。
二是要及時研判處置涉疫醫(yī)療器械質量安全風險。各檢查分局要對照臺賬，及時研判風險，對高風險企業(yè)高風險產品，應及時采取責任約談、責令停產整改等監(jiān)管措施。省器械檢驗中心要發(fā)揮技術優(yōu)勢，注重在監(jiān)督抽檢、風險監(jiān)測、應急檢驗過程中發(fā)現重大質量安全隱患，提出處置建議，并第一時間報告省局。
三是要持續(xù)強化疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。各檢查分局要按照有關法規(guī)要求，重點檢查原材料采購、生產過程控制、滅菌解析、出廠檢驗放行等環(huán)節(jié)，督促生產企業(yè)嚴格按照規(guī)范生產，嚴守安全底線。省食藥審評認證中心要嚴把涉疫醫(yī)療器械審評質量關，繼續(xù)強化體系核查和規(guī)范檢查，及時梳理涉疫醫(yī)療器械審評和檢查過程中發(fā)現的問題。
四是要加大對涉疫醫(yī)療器械案件的查辦力度。執(zhí)法監(jiān)察局要按照“四個最嚴”要求，強化對全省涉疫醫(yī)療器械案件督查辦理，始終保持對違法違規(guī)行為嚴厲打擊的高壓態(tài)勢，確保疫情防控醫(yī)療器械產品質量安全。