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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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內(nèi)蒙古巴彥淖爾發(fā)現(xiàn)疑似鼠疫，啟動Ⅲ級預(yù)警 7月5日晚，內(nèi)蒙古自治區(qū)巴彥淖爾市衛(wèi)健委發(fā)布通告，宣布啟動鼠疫防控Ⅲ級預(yù)警。 時間:2020-7-6 21:17:26 瀏覽量:2377
口罩鼻梁條的相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn) 在口罩醫(yī)療器械注冊過程中，關(guān)于鼻梁條的相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)常被討論，但是很難找到官方出處。本文一起來了解一下。 時間:2020-7-6 20:54:44 瀏覽量:2943
ISO13485認(rèn)證流程介紹近期問到ISO13485認(rèn)證的醫(yī)療器械企業(yè)較多，寫個科普帖，供大家參考。 時間:2020-7-5 21:43:27 瀏覽量:5065
無菌醫(yī)療器械注冊之滅菌控制要點(diǎn) 無菌醫(yī)療器械滅菌控制無論是對于申請醫(yī)療器械注冊證還是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，都是一個挑戰(zhàn)。組織掌握并能熟練管控滅菌過程非常重要。 時間:2020-7-5 21:32:59 瀏覽量:2478
第一類醫(yī)療器械備案資料要求第一類醫(yī)療器械是非常廣的醫(yī)療器械類別，有眾多產(chǎn)品，對于生產(chǎn)企業(yè)，需要辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。第一類醫(yī)療器械備案資料有哪些要求呢？ 時間:2020-7-4 23:06:51 瀏覽量:3051
醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留限量是多少？環(huán)氧乙烷滅菌方式是無菌醫(yī)療器械最常見滅菌方式之一，在無菌醫(yī)療器械注冊進(jìn)程中，醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留限量是多少？一起來了解。 時間:2020-7-4 22:49:41 瀏覽量:4945
醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（2013版）對于無菌醫(yī)療器械，符合要求的潔凈車間是申請并取得醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的必備條件，本文帶您一起回顧《醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（2013版）》，了解潔凈室檢查要求。 時間:2020-7-3 22:26:01 瀏覽量:8143
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范的通告 2020年7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范的通告》，規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人撰寫定期風(fēng)險評價報告。 時間:2020-7-3 22:16:38 瀏覽量:3284
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知（暫行） 2020年7月1日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于做好醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知（暫行）》，進(jìn)一步明確醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作相關(guān)事項。 時間:2020-7-2 22:53:17 瀏覽量:2549
如何查詢有資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊檢測機(jī)構(gòu) 檢測機(jī)構(gòu)國內(nèi)有數(shù)以百計，如何快速查詢到有承檢范圍的醫(yī)療器械注冊檢測機(jī)構(gòu)呢，本位為您介紹官方查詢通道。 時間:2020-7-2 22:35:16 瀏覽量:10458
陜西率先提出醫(yī)療器械黑名單制度 2020年6月23日，陜西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于公開征求《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法（試行）》意見的通知，率先提出黑名單管理制度。已取得醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)務(wù)必留意。 時間:2020-7-1 23:34:30 瀏覽量:2154
關(guān)于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整的通知 2020年07月01日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整的通知》，進(jìn)一步加大降費(fèi)力度，再降低20%藥品再注冊費(fèi)、醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊、延續(xù)注冊費(fèi)用。 時間:2020-7-1 23:12:55 瀏覽量:2847
美敦力、泰利福等多家知名醫(yī)療器械企業(yè)一級召回對于醫(yī)療器械產(chǎn)品召回，一方面是過失，一方面是責(zé)任。發(fā)現(xiàn)錯誤、糾正錯誤、預(yù)防錯誤是大家都要懂、也存在概率會遇到的境況。許多次提到，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證只是入行的第一步，后期的持續(xù)合規(guī)是需要持續(xù)努力才可能完成的挑戰(zhàn)。 時間:2020-6-30 23:04:38 瀏覽量:3038
關(guān)于發(fā)布輸液貼、無菌創(chuàng)口貼產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范的通知在醫(yī)療器械注冊執(zhí)業(yè)過程中，部分客戶、甚至部分專業(yè)從業(yè)人員對于非無菌但又有微生物要求的產(chǎn)品如何把握尺度感到困擾，各企業(yè)歷史淵源不同，各種形式控制并存讓大家更加迷惑。一類創(chuàng)口貼和非無菌口罩等均屬于此類產(chǎn)品，多看看此類產(chǎn)品審評規(guī)范有助于我們把握尺度。 時間:2020-6-30 22:51:34 瀏覽量:3315
審評中心關(guān)于有源醫(yī)療器械注冊變更相關(guān)答疑近日，審評中心發(fā)布有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊變更相關(guān)答疑，就器械功率發(fā)生變化許可變更檢測相關(guān)事項做官方解答。 時間:2020-6-29 22:15:35 瀏覽量:3979
腫瘤電場治療儀產(chǎn)品獲批上市近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了諾沃庫勒有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“腫瘤電場治療儀”的第三類醫(yī)療器械注冊。該產(chǎn)品為首個利用電場抑制細(xì)胞分裂原理的醫(yī)療器械，通過交變電場抑制腫瘤細(xì)胞有絲分裂過程,從而實現(xiàn)對膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的抑制效果。目前尚未有同類產(chǎn)品在國內(nèi)批準(zhǔn)上市。 時間:2020-6-26 16:40:36 瀏覽量:2532
2020年5月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2020年6月初，藥監(jiān)總局發(fā)布《2020年5月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，共計204個進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案獲批。 時間:2020-6-26 16:34:12 瀏覽量:6130
整形用面部植入假體注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則面部植入假體是整形常用醫(yī)療器械產(chǎn)品，取得醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是此類產(chǎn)品上市的前提條件。藥監(jiān)總局發(fā)布《整形用面部植入假體注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，規(guī)范產(chǎn)品注冊及神評審批相關(guān)工作。 時間:2020-6-25 16:07:14 瀏覽量:2323
關(guān)于對物理治療器械等領(lǐng)域通用名稱命名指導(dǎo)原則征求意見的通知物理治療器械是近年醫(yī)療器械注冊主流產(chǎn)品之一，近日，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布關(guān)于對物理治療器械等領(lǐng)域通用名稱命名指導(dǎo)原則征求意見的通知，面向社會公眾公開征求意見。 時間:2020-6-25 15:57:34 瀏覽量:2315
國家局5月新增批準(zhǔn)135個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2020年5月19日，藥監(jiān)總局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊135個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2020年第71號)》，5月新增批準(zhǔn)135個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時間:2020-6-22 23:33:51 瀏覽量:2247