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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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2020年上半年，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案企業(yè)接近3萬(wàn)項(xiàng) 統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，僅2020年上半年，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案企業(yè)接近3萬(wàn)家。 時(shí)間:2020/8/10 23:03:09 瀏覽量:2514
浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的公告（2020年第10號(hào)）浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的公告 時(shí)間:2020/8/9 10:32:49 瀏覽量:2467
浙江應(yīng)急注冊(cè)證有效期從原定6個(gè)月延長(zhǎng)為1年 2020年8月7日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的公告（2020年第10號(hào)）》，延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)資料經(jīng)審核符合受理要求的，省局在出具受理通知書(shū)后將原應(yīng)急注冊(cè)證有效期延長(zhǎng)為1年，延續(xù)注冊(cè)審批通過(guò)后核發(fā)有效期為5年的醫(yī)療器械注冊(cè)證。 時(shí)間:2020/8/9 10:23:38 瀏覽量:2455
發(fā)個(gè)非醫(yī)療器械CE認(rèn)證介紹，幫大家更好認(rèn)識(shí)CE 近日，有少數(shù)朋友很坦誠(chéng)的問(wèn)到我各類有關(guān)CE的問(wèn)題，因此，決定寫篇文章，讓大家對(duì)CE及CE認(rèn)證有更多認(rèn)知，CE不僅僅是醫(yī)療器械CE認(rèn)證，還有各種各樣的CE認(rèn)證。 時(shí)間:2020/8/8 15:33:22 瀏覽量:4133
FDA公布最新醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，再次漲價(jià)！近日，美國(guó)FDA公布最新醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，再次提高FDA企業(yè)注冊(cè)和器械列明的年費(fèi)及510(k)申報(bào)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)。 時(shí)間:2020/8/8 15:23:06 瀏覽量:2511
浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證查詢網(wǎng)址近期問(wèn)到如何查詢醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的浙江朋友較多，因此，為大家介紹一下浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證查詢網(wǎng)址，大家記得收藏哦。 時(shí)間:2020/8/8 14:55:17 瀏覽量:5043
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR標(biāo)記總體要求考慮到醫(yī)療器械CE認(rèn)證處于法規(guī)過(guò)渡期，因此，近期會(huì)不斷為大家介紹有關(guān)MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認(rèn)證知識(shí)。 時(shí)間:2020/8/7 22:50:25 瀏覽量:4276
三類醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢途徑第三類醫(yī)療器械是高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)醫(yī)療器械，注冊(cè)時(shí)間和成本都比較高。有經(jīng)驗(yàn)企業(yè)在開(kāi)展三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，都會(huì)與藥監(jiān)總局保持密切溝通。本文為您整理了三類醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢途徑，希望對(duì)您有所幫助。 時(shí)間:2020/8/7 22:33:12 瀏覽量:3664
山東重點(diǎn)監(jiān)管取得應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)證企業(yè) 近日，山東省藥監(jiān)局召開(kāi)專題會(huì)議，聽(tīng)取各檢查分局“五大類”疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管情況匯報(bào)，分析研判存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，安排部署有關(guān)重點(diǎn)工作。已取得應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)證企業(yè)是重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。 時(shí)間:2020/8/7 0:00:00 瀏覽量:1877
上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南（試行） 2020年8月3日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南（試行）》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/8/7 22:11:46 瀏覽量:2063
關(guān)于舉辦應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)班的通知 2020年8月7日，為進(jìn)一步提高應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，推動(dòng)企業(yè)有序合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，浙江省藥品信息宣傳和發(fā)展服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于舉辦應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)班的通知》，決定舉辦應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)班。請(qǐng)大家及時(shí)按照本文內(nèi)容報(bào)名。 時(shí)間:2020/8/7 0:00:00 瀏覽量:2258
金華第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明金華及義務(wù)地區(qū)有眾多第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)，因此，專門寫文章說(shuō)說(shuō)金華第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明。 時(shí)間:2020/8/4 18:50:59 瀏覽量:2107
關(guān)于對(duì)《骨接合植入物金屬股骨頸固定釘》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)的通知 2020年7月31日，全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)發(fā)布關(guān)于對(duì)《骨接合植入物金屬股骨頸固定釘》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)的通知，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/8/4 18:31:35 瀏覽量:2503
廣東省關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械后續(xù)審批工作的通告防疫類醫(yī)療器械注冊(cè)及醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)占據(jù)了大多數(shù)醫(yī)療器械檢測(cè)審批資源，隨著疫情的逐漸平息，各地開(kāi)始調(diào)整相關(guān)政策，今日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械后續(xù)審批工作的通告》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/8/4 18:21:14 瀏覽量:3133
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR醫(yī)療器械分類規(guī)則企業(yè)準(zhǔn)備醫(yī)療器械CE認(rèn)證的第一步，是了解MDR法規(guī)下歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則，一起來(lái)看正文。 時(shí)間:2020/8/3 23:36:43 瀏覽量:7589
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR技術(shù)文件清單今年是醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)的過(guò)渡年，因此，我們會(huì)不斷推出文章，為大家提供及時(shí)、有價(jià)值的有關(guān)醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)知識(shí)和咨詢，本文為您帶來(lái)醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR技術(shù)文件清單。 時(shí)間:2020/8/3 23:22:33 瀏覽量:3146
金華辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要哪些條件金華地區(qū)是醫(yī)療器械貿(mào)易集中區(qū)域之一，有著眾多的貿(mào)易公司經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，從今天看到的浙江市場(chǎng)監(jiān)督管理局公布的防疫物資違規(guī)案例，覺(jué)得有必要寫篇文章，介紹金華辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要哪些條件。 時(shí)間:2020/8/3 23:16:31 瀏覽量:2541
浙江重拳整治防疫物資行業(yè)亂象公布十起典型案例浙江市場(chǎng)監(jiān)督管理局重拳整治防疫物資行業(yè)亂象，并公布十起典型案例。在圍觀違法違規(guī)案例的同時(shí)，從業(yè)者也需要自查自省，有則改之無(wú)則加勉，時(shí)刻牢記醫(yī)療器械行業(yè)底線，經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等行業(yè)門檻。 時(shí)間:2020/8/3 0:00:00 瀏覽量:2541
藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)值與人口基數(shù)密切相關(guān)，中國(guó)市場(chǎng)是全球最重要的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)及出口醫(yī)療器械企業(yè)常常會(huì)碰到有關(guān)《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》相關(guān)事項(xiàng)，盡管不是新聞，還是有必要一起回顧一下。 時(shí)間:2020/8/2 0:00:00 瀏覽量:3020
通過(guò)戊二醛浸泡進(jìn)行消毒、滅菌的醫(yī)療器械，其殘留毒性如何評(píng)價(jià)？近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了有關(guān)戊二醛浸泡進(jìn)行消毒后殘留毒性評(píng)價(jià)的答疑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/8/1 23:28:42 瀏覽量:4637