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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經營許可

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醫(yī)療器械人因設計技術審查指導原則（征求意見稿）為規(guī)范醫(yī)療器械人因設計注冊申報資料，并統(tǒng)一審評要求，藥監(jiān)總局于2020年5月21日發(fā)布關于公開征求《醫(yī)療器械人因設計技術審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知，面向公眾公開征求意見。 時間:2020-5-23 9:25:50 瀏覽量:4876
已獲進口醫(yī)療器械注冊證的產品轉移中國境內企業(yè)生產有關事項公告（征求意見稿）《已獲進口醫(yī)療器械注冊證的產品轉移中國境內企業(yè)生產有關事項公告（征求意見稿》的發(fā)布，對中高端醫(yī)療器械發(fā)展很有意義，同樣看好未來十年，是醫(yī)療器械行業(yè)快速學習、高速發(fā)展的十年。 時間:2020-5-23 8:52:32 瀏覽量:3492
醫(yī)療器械指導原則分類目錄欄目上線為更好的幫助醫(yī)療器械注冊，2020年5月20日，醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）官方網站“分類目錄指導原則”欄目正式上線。 時間:2020-5-22 10:05:29 瀏覽量:2436
無源醫(yī)療器械產品原材料變化評價指南為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《無源醫(yī)療器械產品原材料變化評價指南》，指南在2020年5月19日正式發(fā)布。 時間:2020-5-20 23:58:10 瀏覽量:3145
關于開展防疫用第二類醫(yī)療器械注冊申報資料專項核查工作的公告近日，江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于開展防疫用第二類醫(yī)療器械注冊申報資料專項核查工作的公告》，決定對已申報的防疫用第二類醫(yī)療器械注冊待審產品開展注冊資料真實性專項核查。 時間:2020-5-20 0:00:00 瀏覽量:2328
登革病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則發(fā)布 2020年5月11日，國家藥監(jiān)局關于發(fā)布登革病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則的通告（2020年第32號），擬開展相關體外診斷試劑注冊客戶請關注。 時間:2020-5-17 16:43:21 瀏覽量:2628
輔助生殖用穿刺取卵針注冊技術審查指導原則（2020年第31號） 2020年5月9日，醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《輔助生殖用穿刺取卵針注冊技術審查指導原則（2020年第31號）》，擬開展相關醫(yī)療器械注冊產品的客戶請留意。 時間:2020-5-17 16:33:42 瀏覽量:2970
阿里云新增第二類醫(yī)療器械銷售經營范圍近日，阿里云計算有限公司發(fā)生工商變更，公司經營范圍新增第二類醫(yī)療器械銷售。營業(yè)范圍包括第二類醫(yī)療器械銷售是辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證的前提條件之一。 時間:2020-5-17 14:34:24 瀏覽量:2696
征集GB 11417.2-2012《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡》等3項標準修改意見的通知 2020年5月12日，中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標準管理研究所發(fā)布轉發(fā)關于征集GB 11417.2-2012《眼科光學接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡》等3項國家標準修改單意見的通知，有辦理或擬辦理相關醫(yī)療器械注冊產品的請留意。 時間:2020-5-13 19:38:37 瀏覽量:2610
上海立案查處一批防疫用品CE認證違法案件作為醫(yī)療器械CE認證市場亂象的親歷者之一，面對無數(shù)有意無意的欺騙和被欺騙發(fā)生在身邊，我很多次陷入沉思，多次思考市場亂象的原因，是不法認證或服務機構的蓄謀操縱？是企業(yè)面對機會急不可耐無暇辨識？是多數(shù)人都習慣用證書證明安全和信賴？還是其它更多因素使然。 時間:2020-5-12 21:58:43 瀏覽量:2454
無菌、植入醫(yī)療器械注冊常見技術問題匯總無菌和植入醫(yī)療器械注冊是醫(yī)療器械注冊領域最具挑戰(zhàn)性事項之一，相比其它產品的產品質量控制，無菌和植入醫(yī)療器械對環(huán)境和工藝要求要嚴格很多，一起來了解一下。 時間:2020-5-12 21:39:17 瀏覽量:3092
藥監(jiān)總局發(fā)布7項醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則近日，藥監(jiān)總局發(fā)布椎體成形球囊擴張導管等7項醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則，敬請留意。 時間:2020-5-12 21:29:06 瀏覽量:2881
浙江醫(yī)療器械生產企業(yè)辦理出口醫(yī)療器械銷售證明書《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械產品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號），醫(yī)療器械自由銷售證明的審批權限在各省市，各地操作方式稍有差異。一起了解一下浙江省醫(yī)療器械生產企業(yè)辦理出口醫(yī)療器械銷售證明書的流程和要求。 時間:2020-5-11 22:49:40 瀏覽量:3990
工信部批復組建國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心創(chuàng)新是產業(yè)發(fā)展的動力源泉，在建設創(chuàng)新型國家進程中，醫(yī)療器械創(chuàng)新是重要組成部分。近日，工信部批復組建國家高新能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心。我們在為常規(guī)醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械臨床試驗服務的同時，也期待傳統(tǒng)實業(yè)的創(chuàng)新、發(fā)展，期待越來越多的創(chuàng)新生力軍加入醫(yī)療器械行業(yè)。 時間:2020-5-10 14:15:02 瀏覽量:2763
關于補正資料期間充分利用溝通交流途徑提高補充資料質量的通告 2020年5月7日，醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《關于補正資料期間充分利用溝通交流途徑提高補充資料質量的通告（2020年第15號）》，申請人/醫(yī)療器械注冊人在正式提交補充資料前，可通過技術審評咨詢平臺就補正通知的相關內容進行網上咨詢或預約面對面現(xiàn)場咨詢。 時間:2020-5-8 18:42:55 瀏覽量:3260
全國抗擊新型冠狀病毒肺炎專題專利數(shù)據(jù)庫正式上線全國抗擊新型冠狀病毒肺炎專題專利數(shù)據(jù)庫正式上線，數(shù)據(jù)庫收錄了來自全球范圍與新型冠狀病毒肺炎防治相關的診斷與檢測、抗病毒藥物、醫(yī)用呼吸防護、環(huán)境消毒與廢棄物處理等方面的專利。 時間:2020-5-8 18:31:43 瀏覽量:2401
口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南（第三版） 2020年5月4日，認證監(jiān)督管理司發(fā)布《口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南（第三版）》。 時間:2020-5-8 18:13:50 瀏覽量:2318
《兒童口罩技術規(guī)范》國家標準正式發(fā)布 2020年5月6日，市場監(jiān)管總局（標準委）正式發(fā)布GB/T38880-2020《兒童口罩技術規(guī)范》推薦性國家標準，該標準自發(fā)布之日起實施。 時間:2020-5-8 18:03:57 瀏覽量:2810
新冠病毒防疫醫(yī)療器械出口美國、歐盟那些事疫情在全球多地的爆發(fā)流行，醫(yī)療器械CE認證是最熱門話題之一，醫(yī)療器械技術審評中心撰文為大家說說新冠病毒防疫醫(yī)療器械出口美國、歐盟那些事。 時間:2020-5-7 1:04:33 瀏覽量:2780
商務部：關于12號公告熱點問題的回應口罩CE認證事項及如何理解12號公告，是多數(shù)口罩生產企業(yè)及貿易服務商關心的問題。商務部為此撰文對12號公告熱點問題進行回應，詳見正文。 時間:2020-5-7 0:56:39 瀏覽量:3253