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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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ISO13485認證要點之過程確認對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，無論是申請ISO13485認證，還是醫(yī)療器械注冊質量管理體系，對于過程確認均有明確要求。過程確認是體系的難點之一。 時間:2020/12/19 15:57:21 瀏覽量:4712
企業(yè)CE認證需要注意哪些方面？國內(nèi)的醫(yī)療行業(yè)，在最近幾年有了飛速的發(fā)展，產(chǎn)品質量上升了一個檔次，技術也發(fā)生了突飛猛進的改變。一些醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)品走出國門，出口一些歐洲國家，想要進入市場，需要獲得CE認證。企業(yè)如何獲得資格證書，具體該怎么申請？ 時間:2020/12/18 0:00:00 瀏覽量:2712
ISO13485認證中，驗證與確認有什么不同？對于ISO13485認證，或是醫(yī)療器械注冊質量管理體系建設，驗證和確認是重要但又容易混淆的專業(yè)術語，一直想寫個文章，為大家科普一下驗證與確認的差異。 時間:2020/12/16 0:00:00 瀏覽量:3986
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有什么區(qū)別？較多新涉足醫(yī)療器械行業(yè)的朋友咨詢到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的區(qū)別，在此，從以下幾個方面來說明醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的差異。 時間:2020/12/16 21:14:09 瀏覽量:4122
血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術審查指導原則血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術審查指導原則（2020年第80號） 時間:2020/12/16 21:08:06 瀏覽量:3174
類風濕因子檢測試劑注冊技術審查指導原則類風濕因子檢測試劑注冊技術審查指導原則 時間:2020/12/16 21:02:39 瀏覽量:2438
25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術審查指導原則 25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術審查指導原則（2020年第80號） 時間:2020/12/16 20:57:14 瀏覽量:3360
多數(shù)產(chǎn)品醫(yī)療器械CE認證分類與國內(nèi)分類不同隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，除滿足國內(nèi)醫(yī)療器械需求之外，也有眾多企業(yè)將產(chǎn)品賣往歐洲等國外市場。歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)與我國差異較大，多數(shù)產(chǎn)品醫(yī)療器械CE認證分類與國內(nèi)分類不同。 時間:2020/12/15 13:38:22 瀏覽量:3221
特定蛋白免疫分析儀注冊技術審查指導原則特定蛋白免疫分析儀注冊技術審查指導原則 時間:2020/12/15 13:24:29 瀏覽量:2341
深圳成為國內(nèi)首個承接省級二類醫(yī)療器械注冊審評事項的副省級城市 2020年12月10日，深圳市醫(yī)療器械審評認證部掛牌成立，深圳成為國內(nèi)首個承接省級二類醫(yī)療器械注冊審評事項的副省級城市。 時間:2020/12/15 0:00:00 瀏覽量:2067
家用體外診斷醫(yī)療器械審查指導原則隨著大眾文化水平的提升，及廠家在自助式使用方面的設計應用，越多越多需要專業(yè)應用知識的產(chǎn)品逐步走入家庭，家用醫(yī)療器械市場已是一個大容量市場，家用體外診斷醫(yī)療器械市場也是前景廣闊的細分市場。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布《家用體外診斷醫(yī)療器械審查指導原則》，指導大家有序開展家用體外診斷試劑研發(fā)及生產(chǎn)。 時間:2020/12/13 11:21:47 瀏覽量:2606
關于醫(yī)療器械注冊技術審評補正意見咨詢有關事宜的通告 2020年12月10日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關于醫(yī)療器械注冊技術審評補正意見咨詢有關事宜的通告（2020年第24號）》，就疫情防控期間醫(yī)療器械注冊技術審評補正意見咨詢有關事宜進行明確。 時間:2020/12/13 11:11:38 瀏覽量:3914
體外診斷試劑臨床試驗中對產(chǎn)品說明書的關注點有哪些體外診斷試劑臨床試驗中對產(chǎn)品說明書的關注點有哪些 時間:2020/12/13 11:07:26 瀏覽量:3546
醫(yī)療器械注冊事項中有關網(wǎng)絡安全的答疑相比藥物，醫(yī)療器械更加包容和多樣化，物理、化學、生物、IT信息技術和網(wǎng)絡工程等學科都在參與及推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。近日，藥監(jiān)總局撰文，為大家解答醫(yī)療器械注冊事項中有關網(wǎng)絡安全的考慮。 時間:2020/12/13 11:03:32 瀏覽量:2890
獲取CE標志有哪些流程？隨著醫(yī)療行業(yè)的快速發(fā)展，國際貿(mào)易往來越來越頻繁，出口海外市場也成為企業(yè)發(fā)展的另一條方向。國內(nèi)醫(yī)療企業(yè)想要進入歐洲市場，就需要獲得CE認證。企業(yè)在辦理認證的過程中，需要走相應的流程，具體步驟有哪幾步？ 時間:2020/12/11 0:00:00 瀏覽量:2580
寧波醫(yī)療器械CE認證流程（IVDR）寧波是浙江省醫(yī)療器械出口企業(yè)非常集中的區(qū)域，因此，專門寫個文章為大家介紹新法規(guī)下，寧波醫(yī)療器械CE認證流程（IVDR）。 時間:2020/12/11 0:00:00 瀏覽量:3219
浙江公示一批醫(yī)療器械質量管理規(guī)范示范企業(yè) 浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于擬確定5家醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范示范企業(yè)、5家醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范示范單位、10家醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范示范企業(yè)的公示，為行業(yè)企業(yè)樹立標桿。 時間:2020/12/10 14:54:41 瀏覽量:2232
寧波二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件寧波是浙江省工業(yè)基礎最好的城市之一，在良好的機械制造、電子制造產(chǎn)業(yè)基礎上，醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)都非常多。本位為寧波地區(qū)客戶科普第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件。 時間:2020/12/10 14:45:51 瀏覽量:2697
天津醫(yī)療器械注冊答疑小結天津是我國最早成立的直轄市之一，是我國貿(mào)易、商業(yè)、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化最早的城市之一，有著非常好的工業(yè)基礎和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，本文為您匯總了近期天津醫(yī)療器械注冊?答疑小結。 時間:2020/12/10 14:40:10 瀏覽量:2234
關于明確《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》標注資質認定標志有關事項的通知近日，國家藥監(jiān)局綜合司關于明確《醫(yī)療器械檢驗?工作規(guī)范》標注資質認定標志有關事項的通知，詳見正文。 時間:2020/12/10 14:33:34 瀏覽量:2287