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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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帶墊片的不可吸收縫合線等按照三類醫(yī)療器械注冊 2020年11月28日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于帶墊片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品分類及注冊有關(guān)事項的通知》，明確帶墊片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品按照三類醫(yī)療器械注冊。 時間:2020/11/28 12:18:21 瀏覽量:3515
巴西醫(yī)療器械注冊流程和要求簡介提到巴西，你可能最先想到的是桑巴足球，是里約熱內(nèi)盧救世基督像。在此之外，巴西還是一個人口大國，對于醫(yī)療器械有平等而廣泛的需求。本文為大家介紹巴西醫(yī)療器械注冊流程和要求簡介，為有志于開拓巴西醫(yī)療器械市場的助力。 時間:2020/11/28 12:10:36 瀏覽量:6079
真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則（試行） 2020年11月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則（試行）的通告》（2020年第77號），詳見正文。 時間:2020/11/28 11:57:19 瀏覽量:3361
醫(yī)療器械ce注冊流程一般有哪幾項？醫(yī)療器械出口歐洲，需要通過CE認證，認證主要是確保產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)、包裝到運輸、銷售，產(chǎn)品的使用壽命以及回收等，需要符合歐洲那邊的要求。而在申請CE認證的時候，需要走程序，小編和大家講一下，其實也并不是很復雜。 時間:2020/11/26 0:00:00 瀏覽量:2831
八項醫(yī)療器械國家標準發(fā)布近兩年來，主管機構(gòu)在醫(yī)療器械標準制定及發(fā)布方面做了非常多的工作，我們看到非常多的標準在近兩年發(fā)布。對于醫(yī)療器械來說，持續(xù)關(guān)注法規(guī)及標準動態(tài)是必須開展的例行工作。 時間:2020/11/25 0:00:00 瀏覽量:3622
器審中心新發(fā)布3項醫(yī)療器械注冊技術(shù)答疑醫(yī)療器械注冊技術(shù)答疑是藥監(jiān)總局及地方局，對常見及新近出現(xiàn)的醫(yī)療器械注冊疑點的官方解答。一起來看一下新近的答疑問題。 時間:2020/11/25 16:18:39 瀏覽量:2513
浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證開發(fā)審批權(quán)限已委托下放 2020年11月20日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于“證照分離”改革下放事項辦理有關(guān)事宜的公告，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》開辦”10項事項審批權(quán)限已委托下放至各設區(qū)市。 時間:2020/11/25 16:11:46 瀏覽量:2647
新法規(guī)下，醫(yī)療器械CE認證流程近期，許多企業(yè)擬申請醫(yī)療器械CE認證，MDR法規(guī)生效后，醫(yī)療器械CE認證流程有沒有變化呢？一起來了解。 時間:2020/11/24 21:20:15 瀏覽量:2783
醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證是什么樣子在電商平臺銷售醫(yī)療器械，平臺會要求企業(yè)提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證，考慮到醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售相對冷門，本文帶大家一起來認識醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證。 時間:2020/11/24 21:12:06 瀏覽量:8716
紹興ISO13485認證流程和要求紹興城區(qū)、諸暨、柯橋、嵊州、新昌等地醫(yī)療器械企業(yè)非常發(fā)達，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)來說，獲得ISO13485認證在市場競爭層面都是優(yōu)勢。本位為大家科普紹興ISO13485認證流程和要求。 時間:2020/11/24 21:06:31 瀏覽量:2951
上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南為進一步指導各區(qū)市場監(jiān)督管理局和備案人依法規(guī)范開展第一類醫(yī)療器械備案工作，上海市藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章文件，結(jié)合年內(nèi)開展的第一類醫(yī)療器械備案管理工作考核評估情況，于2020年11月19日發(fā)布《上海市第一類醫(yī)療器械備案工作指南》的通告。 時間:2020/11/22 14:20:42 瀏覽量:5215
圖解醫(yī)療器械注冊流程和要求考慮到醫(yī)療器械法規(guī)較多、醫(yī)療器械注冊過程參與方多、醫(yī)療器械注冊周期長等因素，嘉興市市場監(jiān)督管理局用圖示的方式為大家講解醫(yī)療器械注冊流程和要求，見正文。 時間:2020/11/22 14:12:55 瀏覽量:2651
江蘇11家企業(yè)因ISO13485認證體系執(zhí)行不到位被罰品質(zhì)工程課程講到質(zhì)量預防成本與質(zhì)量損失成本之間的平衡，本周在執(zhí)業(yè)過程中與客戶公司內(nèi)部資深人士深入探討此類問題。2017年起，頻繁的看到醫(yī)療器械企業(yè)因為質(zhì)量管理體系缺失被罰。盡管ISO13485認證是自愿性認證，通過ISO認證標準宣貫及ISO13485認證審核活動，有助于企業(yè)主動、系統(tǒng)防范違規(guī)風險。 時間:2020/11/22 14:01:58 瀏覽量:3521
杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷流程和要求介紹醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的文章寫得角度，考慮到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是效期證書，一直也想寫篇文章為大家科普杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷流程和要求。 時間:2020/11/20 15:21:43 瀏覽量:2694
ISO13485認證常見問題點生活水平的提高和人員健康意識的提升，偶然發(fā)生的公共安全事件，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理的主流框架和標準，ISO13485認證?得到了廣泛認同、認可。本文為大家介紹ISO13485認證常見問題點，專業(yè)人員眼里的審核發(fā)現(xiàn)。 時間:2020/11/20 14:59:13 瀏覽量:5979
江蘇醫(yī)療器械注冊申報紙質(zhì)補正資料提交要求 2020年11月16日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊申報紙質(zhì)補正資料提交的通知》，規(guī)范二類醫(yī)療器械注冊補正資料提交要求。 時間:2020/11/20 14:48:50 瀏覽量:2655
國家藥監(jiān)局10月新批準73個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2020年10月新批準醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，共計73個產(chǎn)品獲批，本次獲批的產(chǎn)品中，有非常多極具市場和臨床應用價值產(chǎn)品。 時間:2020/11/20 14:40:27 瀏覽量:3437
歐盟醫(yī)療器械CE認證法規(guī)有哪些變化呢歐盟醫(yī)療器械CE認證新法規(guī)MDR相比于將替代的MDD法規(guī)的幾點新增要求。 時間:2020/11/18 17:12:17 瀏覽量:2853
醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序 11月13日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見稿）》。為加強醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，國家藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。 時間:2020/11/18 0:00:00 瀏覽量:2860
選擇靠譜ISO13485認證機構(gòu)非常重要時至今日，ISO認證市場已經(jīng)是一個充分競爭的市場，具備ISO13485認證執(zhí)業(yè)資格的認證機構(gòu)非常多，但是，我始終堅持只有嚴謹執(zhí)業(yè)、維護獨立第三方公眾獨立性的機構(gòu)能走得更遠。今年開始，認監(jiān)委官方不時發(fā)布認證機構(gòu)注銷公告，客戶在選擇認證機構(gòu)時，要多了解一下，選擇靠譜ISO13485認證機構(gòu)非常重要。 時間:2020/11/18 17:01:58 瀏覽量:2805