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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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騰訊取得二類醫(yī)療器械注冊證證標(biāo)客通過藥監(jiān)總局官網(wǎng)獲知，騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司醫(yī)療軟件類產(chǎn)品取得第二類醫(yī)療器械注冊證。 時(shí)間:2020/11/5 0:00:00 瀏覽量:2822
科大訊飛取得ISO13485認(rèn)證及醫(yī)療器械注冊證前兩年寫了很多有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大事件及巨頭進(jìn)軍醫(yī)療器械行業(yè)的新聞，隨著時(shí)間的推移及巨頭公司卓有成效的工作，項(xiàng)目紛紛開花、結(jié)果。近日，科大訊飛取得ISO13485認(rèn)證及醫(yī)療器械注冊證。 時(shí)間:2020/11/5 0:00:00 瀏覽量:3576
華為取得二類醫(yī)療器械注冊證巨頭進(jìn)入，對已有行業(yè)從業(yè)者來說，是利好消息，?說明我們更早布局、更早耕耘的是擁有巨大前景的行業(yè)，大家擼起袖子加油干。 時(shí)間:2020/11/3 0:00:00 瀏覽量:3810
海寧醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？海寧寓“海洪寧靜”，擁有非常悠久、燦爛的歷史，在錢塘江大潮、海寧皮革、燈文化等強(qiáng)標(biāo)簽之外，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也是擁有勃勃生機(jī)，是海寧重點(diǎn)扶持的三大產(chǎn)業(yè)之一。本文從相對簡單處開始，為大家科普醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？ 時(shí)間:2020/11/1 0:00:00 瀏覽量:2999
擬注冊醫(yī)療器械生物學(xué)檢測哪些項(xiàng)目？相比數(shù)學(xué)、物理、化學(xué)等自然科學(xué)，生物學(xué)更加年輕，學(xué)習(xí)、研究并掌握生物學(xué)的人員也相對較少。醫(yī)療器械在注冊過程中，與人體接觸或植入醫(yī)療器械都需要進(jìn)行生物學(xué)檢驗(yàn)，因此，我們?yōu)榇蠹艺砹艘粋€(gè)生物學(xué)檢測項(xiàng)目對照表，方便大家判定擬注冊產(chǎn)品需要開展哪些生物學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目。 時(shí)間:2020/11/1 0:00:00 瀏覽量:3546
多家醫(yī)療器械因抽檢不合格被罰，最高罰款49萬中國古典財(cái)富觀非常大度，認(rèn)為個(gè)人財(cái)富與許多相關(guān)方共同擁有，得失相伴。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)來說，一不小心就會(huì)面臨各類處罰、賠付。合規(guī)、持續(xù)合規(guī)盡管極具挑戰(zhàn)，但合規(guī)和持續(xù)合規(guī)是醫(yī)療行業(yè)的底線。 時(shí)間:2020/10/30 0:00:00 瀏覽量:4150
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系難嗎？藥監(jiān)總局及地方局專業(yè)、勤勉的工作，讓大家頻繁看到企業(yè)因檢查、飛檢被處罰的情形。但觸動(dòng)我拋出醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系難不難？這么一個(gè)帶點(diǎn)專業(yè)、帶點(diǎn)哲學(xué)的問題，是因?yàn)榭吹紧~躍等龍頭企業(yè)也因體系不完善被處罰。 時(shí)間:2020/10/30 0:00:00 瀏覽量:3187
關(guān)于臨床急需醫(yī)療器械注冊申報(bào)有關(guān)事宜的通告為加快臨床急需醫(yī)療器械注冊申報(bào)和審評審批，2020年10月29日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于臨床急需注冊申報(bào)有關(guān)事宜的通告》（2020年第22號(hào)），通告自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2020/10/30 0:00:00 瀏覽量:2885
醫(yī)療器械ce認(rèn)證辦理一般多久？ CE認(rèn)證是進(jìn)口歐盟醫(yī)療器械的通行證，是必須要有的。對于企業(yè)來說，最關(guān)注的問題在于大概什么時(shí)候能夠辦下來？大多數(shù)人可能對于這個(gè)方面還不太熟悉，小編就和大家具體的講一下。 時(shí)間:2020/10/29 0:00:00 瀏覽量:3433
海寧醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求海寧位于杭州和上海兩大城市之間，區(qū)位優(yōu)勢明顯，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也是飛速發(fā)展。本文為海寧地區(qū)客戶介紹海寧醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求。 時(shí)間:2020/10/27 0:00:00 瀏覽量:2736
熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則熱敷貼、冷敷貼產(chǎn)品是應(yīng)用非常廣的醫(yī)療器械，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭理療保健中廣泛應(yīng)用。近期，藥監(jiān)總局發(fā)布《熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人注冊申報(bào)及醫(yī)療器械注冊審評人員審評審批。 時(shí)間:2020/10/27 0:00:00 瀏覽量:5498
低頻電療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則低頻電療儀產(chǎn)品是近兩年客戶問詢較多的醫(yī)療器械產(chǎn)品。近期，藥監(jiān)總局發(fā)布《低頻電療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人注冊申報(bào)及醫(yī)療器械注冊審評人員審評審批。 時(shí)間:2020/10/27 0:00:00 瀏覽量:5071
熱濕交換器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則熱濕交換器是非常實(shí)用的醫(yī)療器械之一，近期，藥監(jiān)總局發(fā)布《熱濕交換器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人注冊申報(bào)及醫(yī)療器械注冊審評人員審評審批。 時(shí)間:2020/10/27 0:00:00 瀏覽量:2581
電動(dòng)氣壓止血儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 2020年度，藥監(jiān)總局新發(fā)布了幾個(gè)重要的醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，指導(dǎo)原則的發(fā)布，注冊進(jìn)程中的企業(yè)應(yīng)給予特別關(guān)注，提早應(yīng)對。 時(shí)間:2020/10/27 0:00:00 瀏覽量:2812
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之哪些機(jī)構(gòu)有MDR公告資格？對于出口型醫(yī)療器械企業(yè)來說，應(yīng)對歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的變化是近期重要工作之一。截止到目前，哪些機(jī)構(gòu)有MDR公告資格呢？本為為您整理了一下。 時(shí)間:2020/10/26 12:13:45 瀏覽量:4077
國家藥監(jiān)局新批準(zhǔn)86個(gè)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2020年9月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品86個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品53個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品16個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品17個(gè)。 時(shí)間:2020/10/26 11:55:54 瀏覽量:5624
浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查整改資料撰寫要求關(guān)于醫(yī)療器械注冊體系考核，多數(shù)都會(huì)碰到不符合項(xiàng)及整改要求。本文為您介紹浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查整改資料撰寫要求，詳見正文。 時(shí)間:2020/10/24 17:25:17 瀏覽量:4121
關(guān)于醫(yī)療器械注冊人制度實(shí)施問題答疑時(shí)至今日，醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作在多個(gè)省市取得廣泛成果和經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)全國推廣勢在必行。同時(shí)，在醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)過程中，也碰到各種挑戰(zhàn)和問題。一起來看看常見問題有哪些。 時(shí)間:2020/10/23 0:00:00 瀏覽量:4805
臺(tái)州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？臺(tái)州是浙江省經(jīng)濟(jì)最活躍的地區(qū)之一，包括數(shù)個(gè)全國百強(qiáng)縣。在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)方面，臺(tái)州也是我們客戶數(shù)量較多的城市之一，本文為朋友們介紹臺(tái)州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費(fèi)用。 時(shí)間:2020/10/23 18:13:22 瀏覽量:3131
醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范基于風(fēng)險(xiǎn)的管理是近年管理理論及管理實(shí)踐的主流方向之一。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)多層級事項(xiàng)，包括企業(yè)整體運(yùn)營風(fēng)險(xiǎn)管理、醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理，以及本文為大家介紹的醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告涉及的風(fēng)險(xiǎn)管理事項(xiàng)。 時(shí)間:2020/10/23 18:04:37 瀏覽量:3290