&

新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

聯(lián)系電話：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

當前位置：網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài)

醫(yī)療器械定期風險評價報告撰寫規(guī)范基于風險的管理是近年管理理論及管理實踐的主流方向之一。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，風險管理是一個多層級事項，包括企業(yè)整體運營風險管理、醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期風險管理，以及本文為大家介紹的醫(yī)療器械定期風險評價報告涉及的風險管理事項。 時間:2020/10/23 18:04:37 瀏覽量:3290
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》已經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會審議通過，，自2019年1月1日起施行。 時間:2020/10/23 12:32:58 瀏覽量:2509
醫(yī)療器械CE認證該如何辦理？醫(yī)療設(shè)備想要進入歐盟市場，就需要通過CE認證。企業(yè)在認證過程中，對于醫(yī)療器械指令還不太了解，不知道該怎么申請CE標志，小編就和大家講一下，一般的流程步驟大致有哪幾步？ 時間:2020/10/22 0:00:00 瀏覽量:2971
藥監(jiān)總局發(fā)布飛檢通告，仍是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系問題 2020年10月20日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于青海登士達醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2020年第71號）》，發(fā)現(xiàn)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系存在多項缺陷。 時間:2020/10/21 16:27:42 瀏覽量:3611
關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告 2020年10月20日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告，共計29個產(chǎn)品管理類別從III類調(diào)整為II類。 時間:2020/10/21 0:00:00 瀏覽量:3862
醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)關(guān)注：全球疫情二次反彈季節(jié)轉(zhuǎn)換是人體抵抗力較弱的季節(jié)，全球多地疫情出現(xiàn)二次反彈，醫(yī)療器械經(jīng)營許可?企業(yè)及防疫物資生產(chǎn)企業(yè)多關(guān)注國際市場。 時間:2020/10/19 23:10:58 瀏覽量:2675
《中華人民共和國生物安全法》發(fā)布 2020年10月17日，中華人民共和國主席令（第五十六號），《中華人民共和國生物安全法》已由中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十二次會議于2020年10月17日通過，現(xiàn)予公布，自2021年4月15日起施行。 時間:2020/10/19 23:01:50 瀏覽量:6473
關(guān)于公開征求《血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知業(yè)內(nèi)朋友們都知道，臨床評價包括醫(yī)療器械臨床試驗、同品種對比臨床評價、豁免目錄內(nèi)的書面臨床評價三種形式，但關(guān)于同品種比對臨床評價方式的法規(guī)和指導(dǎo)文件較少。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開征求《血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知，期待更多同品種對比指導(dǎo)原則出臺。 時間:2020/10/19 22:55:26 瀏覽量:3119
國家藥監(jiān)局關(guān)于試點啟用醫(yī)療器械電子注冊證的公告 2020年10月19日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于試點啟用醫(yī)療器械電子注冊證的公告（2020年第117號）》，開啟醫(yī)療器械電子注冊證新時代。 時間:2020/10/19 0:00:00 瀏覽量:2569
CE認證有哪些流程？近年來，醫(yī)療器械的貿(mào)易往來比較頻繁，一些外國醫(yī)療企業(yè)在國內(nèi)市場進行醫(yī)療器械和藥品的上市。而如果想進軍歐洲醫(yī)療市場，就需要有醫(yī)療器械認證資格證書。而CE認證就是通過歐洲必須的安全通行證，保證醫(yī)療器械的安全性。 時間:2020/10/19 0:00:00 瀏覽量:2965
上海二類醫(yī)療器械注冊辦事指南上海市長三角核心城市，也是國內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管的前沿和風向標，許多醫(yī)療器械新政策在上海開始萌芽、實行，然后全國推廣。本文為您介紹上海二類醫(yī)療器械注冊?辦事指南。 時間:2020/10/18 0:00:00 瀏覽量:4353
一次性使用輸注器具研發(fā)實驗要求對于醫(yī)療器械注冊來說，經(jīng)歷過的朋友們一定知道ISO13485認證?體系是更具挑戰(zhàn)性事項，而研發(fā)試驗是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系關(guān)鍵事項指引，本文為您介紹一次性使用輸注器具研發(fā)實驗要求。 時間:2020/10/17 0:00:00 瀏覽量:2780
圍觀：金融行業(yè)首個《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》獲批準對于2020這么一個特殊年份來說，醫(yī)療器械行業(yè)絕對是最受關(guān)注的行業(yè)之一，無論是生產(chǎn)還是貿(mào)易，自然也少不了兼具前瞻性和敏感性的金融業(yè)。近日，金融行業(yè)首個《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》獲批準，意味著醫(yī)療器械租賃方面將開辟一片新的藍海。 時間:2020/10/17 0:00:00 瀏覽量:3095
歐盟發(fā)布可重復(fù)使用和重復(fù)滅菌醫(yī)療器械說明書的指導(dǎo)原則近日，歐盟委員會發(fā)布可重復(fù)使用和重復(fù)滅菌醫(yī)療器械說明書的指導(dǎo)原則，文件的發(fā)布將幫助企業(yè)在MDR法規(guī)下更好的理解和應(yīng)對醫(yī)療器械CE認證要求，將推動CE技術(shù)文件的標準化。 時間:2020/10/17 22:14:21 瀏覽量:4244
2026年起全面禁止生產(chǎn)2類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品風險收益原則在經(jīng)濟學(xué)中廣泛應(yīng)用，這個原則同樣適用于監(jiān)管機構(gòu)對醫(yī)療器械監(jiān)管決策。當醫(yī)療器械收益大于風險時，批準及允許醫(yī)療器械上市；當醫(yī)療器械收益小于風險時，政策大概率會加嚴管控。 時間:2020/10/17 22:07:25 瀏覽量:2849
湖州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？近年，湖州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速增長，湖州城區(qū)、德清、南潯、安吉、新市等地新增醫(yī)療器械企業(yè)較多。近期湖州地區(qū)問到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理相關(guān)事宜的朋友也較多，因此，寫篇文章為新入行者介紹相關(guān)知識。 時間:2020/10/16 15:23:14 瀏覽量:2677
科普：非生物型人工肝技術(shù)簡介目前全球新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫情防治工作進入攻堅階段，重型、危重型患者的有效救治是降低病死率的關(guān)鍵。人工肝血液凈化系統(tǒng)可以清除炎癥因子，減輕炎癥反應(yīng)對機體的損傷，對重型、危重型患者的救治具有重要臨床意義。 時間:2020/10/16 15:16:46 瀏覽量:3561
醫(yī)療器械注冊時提交臨床試驗資料相關(guān)答疑醫(yī)療器械臨床試驗常常會碰到過程中臨床試驗方案修改的情形，那么在醫(yī)療器械注冊資料提交時，是否需要提交歷次版本醫(yī)療器械臨床試驗方案呢？且看總局官方解答。 時間:2020/10/16 15:13:27 瀏覽量:2470
接觸鏡護理產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊答疑接觸鏡及其護理產(chǎn)品是眼科重要器械，常見的接觸鏡護理產(chǎn)品包括日常護理產(chǎn)品、清潔產(chǎn)品、舒潤產(chǎn)品、沖洗產(chǎn)品，隨著接觸鏡越來越廣泛的運營，接觸鏡護理產(chǎn)品申請醫(yī)療器械注冊?的也隨之增多，逐漸形成一個有巨頭參與又各有特色的不大不小的市場。 時間:2020/10/16 15:08:15 瀏覽量:2292
辦理進口醫(yī)療器械注冊對產(chǎn)品檢驗要求進口醫(yī)療器械注冊與國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊既有區(qū)別又有相同點，關(guān)于進口醫(yī)療器械注冊是否需要檢驗，檢驗的要求與國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊檢驗有無差異，在哪來檢驗，本文為您介紹。 時間:2020/10/16 0:41:04 瀏覽量:2307