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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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醫(yī)療器械注冊常見問題交流盡管多數(shù)醫(yī)療器械具有國行標(biāo)和技術(shù)審評指導(dǎo)原則，但由于器械與分類目錄細(xì)微差別、審評人員背景差異、監(jiān)管宏觀產(chǎn)業(yè)調(diào)控等因素，醫(yī)療器械注冊過程也面臨各種不確定性。作為醫(yī)藥技術(shù)咨詢第三方，我們盡力為大家?guī)碜钚碌膭?dòng)態(tài)。 時(shí)間:2020-9-15 0:00:00 瀏覽量:2864
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之 IVDR流程有關(guān)醫(yī)療器械CE認(rèn)證，特別是MDR和IVDR的咨詢較多，因此，近期稍有空閑都在致力于為大家科普更多醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)知識。 時(shí)間:2020-9-13 0:00:00 瀏覽量:3529
有源類產(chǎn)品綜述資料中的適用范圍應(yīng)如何描述？有源醫(yī)療器械是醫(yī)療器械大分類里面數(shù)量眾多之一，常見的許多醫(yī)療器械，包括軟件等，均屬于有源醫(yī)療器械。對于有源醫(yī)療器械注冊，綜述資料中的適用范圍應(yīng)如何描述呢？一起來看藥監(jiān)局官方解答。 時(shí)間:2020-9-13 0:00:00 瀏覽量:2724
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之IVDR技術(shù)文檔要求醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔類似于我國醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料，是對醫(yī)療器械安全有效性系統(tǒng)表述及論證資料，是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的挑戰(zhàn)事項(xiàng)之一。 時(shí)間:2020-9-10 0:00:00 瀏覽量:3826
紹興醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊流程紹興醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊流程是紹興本地企業(yè)常常問到的一個(gè)問題，考慮到二類醫(yī)療器械歸省局審批；三類醫(yī)療器械歸國家局審批，因此，紹興醫(yī)療器械注冊在省內(nèi)都是通用的。 時(shí)間:2020-9-9 0:00:00 瀏覽量:2287
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查導(dǎo)則（第二版）征求意見稿相比于通用的ISO27001信息安全管理體系，醫(yī)療器械行業(yè)有其自身的有關(guān)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的指導(dǎo)文件。2020年9月8日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則（第二版）征求意見稿》意見的通知，詳見正文。 時(shí)間:2020-9-9 0:00:00 瀏覽量:4495
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之IVDR分類這兩天緊急重要事務(wù)較多，還是需要抽空為大家繼續(xù)介紹有關(guān)醫(yī)療器械CE認(rèn)證?方面的知識，今天，為大家科普有關(guān)IVDR分類相關(guān)內(nèi)容。 時(shí)間:2020-9-9 0:00:00 瀏覽量:9169
ISO15378認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證異同 ISO15378認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證同為醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證，經(jīng)常有來自全國各地的客戶朋友咨詢有關(guān)兩者的異同，因此，寫個(gè)文章為大家科普一下。 時(shí)間:2020-9-6 0:00:00 瀏覽量:3625
醫(yī)療器械包注冊及常見問題醫(yī)療器械包因其在臨床上有廣泛的用途，國家對醫(yī)療器械包注冊出臺的注冊指導(dǎo)文件相對較少。本文帶您一起探討器械包注冊常見問題和思考。 時(shí)間:2020-9-5 0:00:00 瀏覽量:6743
國內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄（更新至2020年8月31日）近日，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布《國內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄（更新至2020年8月31日）》，需要辦理ISO13485認(rèn)證及CE認(rèn)證的朋友們請留意。 時(shí)間:2020-9-5 0:00:00 瀏覽量:5192
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之IVDR簡介 MDR及IVDR是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的兩大基礎(chǔ)法規(guī)，之前有撰文為大家介紹過MDR法規(guī)，本文為大家介紹IVDR法規(guī)。 時(shí)間:2020-9-5 0:00:00 瀏覽量:11104
巨頭多起召回事件，都指向ISO13485認(rèn)證體系的落地執(zhí)行近期發(fā)生多起醫(yī)療器械巨頭公司產(chǎn)品召回事件，一方面，無論是從醫(yī)療器械從業(yè)者角度還是普通公眾角度，對巨頭公司展現(xiàn)出的社會(huì)責(zé)任感和擔(dān)當(dāng)表達(dá)由衷敬意；另一方面，從精益求精的角度，我們也看到多起召回事件，都指向ISO13485認(rèn)證體系的落地執(zhí)行。 時(shí)間:2020-9-4 0:00:00 瀏覽量:2731
醫(yī)療器械注冊人員有什么要求？隨著國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的良好發(fā)展，專業(yè)醫(yī)療器械注冊人員的需求快速增長。從法規(guī)的角度，我們來看一下醫(yī)療器械注冊人員有什么要求？ 時(shí)間:2020-9-4 0:00:00 瀏覽量:3265
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR技術(shù)文檔要求考慮醫(yī)療器械CE認(rèn)證遵從的法規(guī)變化，近期會(huì)較多為大家介紹有關(guān)MDR的知識。今天為大家介紹MDR技術(shù)文檔要求。 時(shí)間:2020-9-4 0:00:00 瀏覽量:4127
醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)答疑免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑是否需要完成醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)才可以開展臨床評價(jià)？ 時(shí)間:2020-9-3 0:00:00 瀏覽量:2230
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR產(chǎn)品分類歐盟并未像我國藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄，在企業(yè)申請及準(zhǔn)備醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)，必須自己按照MDR分類規(guī)則對醫(yī)療器械進(jìn)行分類，本文為您介紹MDR分類基礎(chǔ)知識和22個(gè)分類判定規(guī)則。 時(shí)間:2020-9-3 0:00:00 瀏覽量:7770
醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作問答醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)工作在各省市順利開展，并取得階段性成功。我們預(yù)判，醫(yī)療器械注冊人制度全國范圍推廣是大概率事件。當(dāng)然，注冊人制度的推行也會(huì)面臨各種各樣的需要去應(yīng)對的挑戰(zhàn)。 時(shí)間:2020-9-2 0:00:00 瀏覽量:3062
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR簡介 MDD指令將于2021年失效，對于擬申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證的企業(yè)來說，取而代之的是面對MDR的要求，本文為您科普什么是MDR。 時(shí)間:2020-9-2 10:42:24 瀏覽量:9380
山東將再次降低醫(yī)療器械注冊費(fèi) 近兩年，國家級各省市陸續(xù)降低醫(yī)療器械注冊費(fèi)。2020年8月21日，山東省發(fā)展和改革委員會(huì) 山東省財(cái)政廳關(guān)于重新明確藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知，進(jìn)一步降低醫(yī)療器械注冊費(fèi)，新標(biāo)準(zhǔn)自2020年9月1日起執(zhí)行。 時(shí)間:2020-8-30 0:00:00 瀏覽量:2166
醫(yī)療器械注冊之如何滿足電磁兼容性要求滿足電磁兼容性要求是有源醫(yī)療器械注冊?必備條件之一，也是有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)難點(diǎn)之一。相信很多業(yè)內(nèi)的朋友都深有感觸，因此，分享一篇文章給大家，希望能幫到您。 時(shí)間:2020-8-30 21:35:35 瀏覽量:2269