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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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四家械企因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷停產(chǎn)整頓國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司等4家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷，對于企業(yè)來說，取得醫(yī)療器械注冊證或者醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證（俗稱ISO13485認(rèn)證?）只是開始，持續(xù)做好合規(guī)、做好體系運維更難，也更重要。 時間:2020-8-14 18:16:56 瀏覽量:2206
無菌醫(yī)療器械注冊之微生物檢驗注意事項對于無菌醫(yī)療器械注冊?來說，微生物指標(biāo)是產(chǎn)品技術(shù)要求中的重要性能指標(biāo)，也是生產(chǎn)管控過程的要點和難點，一起來看一下微生物檢驗注意事項。 時間:2020-8-14 18:05:39 瀏覽量:2529
醫(yī)療器械注冊檢測時，法規(guī)對承檢機(jī)構(gòu)是如何要求的？醫(yī)療器械注冊檢驗是整個注冊過程中的關(guān)鍵路徑、關(guān)鍵事項，藥監(jiān)局及CNAS等認(rèn)可機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械檢測承檢機(jī)構(gòu)有明確要求，一起來了解。 時間:2020-8-14 17:53:07 瀏覽量:2606
體外診斷設(shè)備注冊變更答疑事項 2020年8月14日，藥監(jiān)總局發(fā)布有關(guān)題為“申請體外診斷設(shè)備注冊?變更時，什么情況下需要補充網(wǎng)絡(luò)安全注冊檢驗/委托檢驗”答疑，詳見正文。 時間:2020-8-14 0:00:00 瀏覽量:2297
醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例 時間:2020-8-12 15:44:47 瀏覽量:1911
寧波二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理準(zhǔn)備事項二類醫(yī)療經(jīng)營備案屬于所在地市審批，各地執(zhí)法尺度有所差異。一起來看看寧波二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理準(zhǔn)備事項。 時間:2020-8-11 23:15:22 瀏覽量:2368
一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范 2020年8月4日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范的通知，進(jìn)一步規(guī)范和明確北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報和技術(shù)審查要求。規(guī)范自發(fā)布之日起實施。 時間:2020-8-11 23:07:48 瀏覽量:4482
醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理暫行辦法在新冠肺炎疫情防控過程中，獨立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室在核酸檢測中發(fā)揮了積極作用。為進(jìn)一步加強獨立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組針對部分地區(qū)在組織全員核酸檢測過程中存在的問題，組織制定了《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理暫行辦法》，對各地醫(yī)學(xué)檢驗實驗室提出具體要求。 時間:2020-8-11 22:56:55 瀏覽量:3349
關(guān)于應(yīng)急醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊注意事項 2020年8月7日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的公告（2020年第10號）》，因為公告內(nèi)容很難具體到所有細(xì)節(jié)，因此，我們把可能大家會忽略應(yīng)急醫(yī)療器械注冊證?延續(xù)注冊注意事項在此強調(diào)一下，避免大家采坑。 時間:2020-8-11 22:46:40 瀏覽量:2606
杭州第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明或許大家眼里二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械是醫(yī)療器械行業(yè)主力，其實不然，眾多一類醫(yī)療器械占據(jù)了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的半壁江山，在我們眾多客戶中，有為數(shù)不少的生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的企業(yè)經(jīng)營業(yè)績非常好。本位為大家介紹杭州第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明。 時間:2020-8-10 23:11:50 瀏覽量:2386
2020年上半年，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案企業(yè)接近3萬項統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，僅2020年上半年，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案企業(yè)接近3萬家。 時間:2020-8-10 23:03:09 瀏覽量:2410
浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的公告（2020年第10號）浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的公告 時間:2020-8-9 10:32:49 瀏覽量:2347
浙江應(yīng)急注冊證有效期從原定6個月延長為1年 2020年8月7日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的公告（2020年第10號）》，延續(xù)注冊申請資料經(jīng)審核符合受理要求的，省局在出具受理通知書后將原應(yīng)急注冊證有效期延長為1年，延續(xù)注冊審批通過后核發(fā)有效期為5年的醫(yī)療器械注冊證。 時間:2020-8-9 10:23:38 瀏覽量:2343
發(fā)個非醫(yī)療器械CE認(rèn)證介紹，幫大家更好認(rèn)識CE 近日，有少數(shù)朋友很坦誠的問到我各類有關(guān)CE的問題，因此，決定寫篇文章，讓大家對CE及CE認(rèn)證有更多認(rèn)知，CE不僅僅是醫(yī)療器械CE認(rèn)證，還有各種各樣的CE認(rèn)證。 時間:2020-8-8 15:33:22 瀏覽量:3932
FDA公布最新醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)，再次漲價！近日，美國FDA公布最新醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)，再次提高FDA企業(yè)注冊和器械列明的年費及510(k)申報費用標(biāo)準(zhǔn)。 時間:2020-8-8 15:23:06 瀏覽量:2405
浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證查詢網(wǎng)址近期問到如何查詢醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的浙江朋友較多，因此，為大家介紹一下浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證查詢網(wǎng)址，大家記得收藏哦。 時間:2020-8-8 14:55:17 瀏覽量:4853
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR標(biāo)記總體要求考慮到醫(yī)療器械CE認(rèn)證處于法規(guī)過渡期，因此，近期會不斷為大家介紹有關(guān)MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認(rèn)證知識。 時間:2020-8-7 22:50:25 瀏覽量:4067
三類醫(yī)療器械注冊咨詢途徑第三類醫(yī)療器械是高風(fēng)險等級醫(yī)療器械，注冊時間和成本都比較高。有經(jīng)驗企業(yè)在開展三類醫(yī)療器械注冊時，都會與藥監(jiān)總局保持密切溝通。本文為您整理了三類醫(yī)療器械注冊咨詢途徑，希望對您有所幫助。 時間:2020-8-7 22:33:12 瀏覽量:3545
山東重點監(jiān)管取得應(yīng)急醫(yī)療器械注冊證企業(yè) 近日，山東省藥監(jiān)局召開專題會議，聽取各檢查分局“五大類”疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管情況匯報，分析研判存在的風(fēng)險隱患，安排部署有關(guān)重點工作。已取得應(yīng)急醫(yī)療器械注冊證企業(yè)是重點監(jiān)管對象。 時間:2020-8-7 0:00:00 瀏覽量:1782
上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南（試行） 2020年8月3日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南（試行）》，詳見正文。 時間:2020-8-7 22:11:46 瀏覽量:1958